Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonwalescencji pooperacyjnej między TIVA a środkiem do inhalacji

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu środków do znieczulenia ogólnego na powrót do zdrowia po operacji małoinwazyjnej nefrektomii (badanie REGAIN)

To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia pomiędzy całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu i desfluranem u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej nefrektomii. Stawiamy hipotezę, że całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu może znacznie poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów po małoinwazyjnej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowej nefrektomii laparoskopowej lub z użyciem robota są losowo przydzielani do grup otrzymujących całkowite dożylne znieczulenie propofolem (n=75) lub desfluran (n=75). Jakość powrotu do zdrowia po operacji przy użyciu QoR-15K została oceniona przez badacza w 1., 2. i 3. dniu po operacji (POD). Głównym wynikiem jest QoR-15K w POD 1, 2 i 3 po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej nefrektomii laparoskopowej lub robotycznej w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem naszego badania
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższa
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Przewlekły ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
  • Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TIVA
Pacjenci otrzymujący całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu.
Lek: całkowite znieczulenie dożylne propofolem
W grupie TIVA znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą kontrolowanej docelowo infuzji propofolu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francja). W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
  • Grupa TIVA
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
Pacjenci otrzymujący znieczulenie wziewne desfluranem.
Lek: znieczulenie wziewne desfluranem
W grupie desfluranu znieczulenie jest indukowane propofolem 1-2 mg/kg i podtrzymywane desfluranem (5-7% obj.). W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
  • Grupa DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regeneracji
Ramy czasowe: w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
Zmiana wyniku QoR-15K z 24 godzin na 72 godziny po operacji
w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
Zmiana nasilenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) w spoczynku/ruchu od 24 godzin do 72 godzin po operacji
w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu 48-72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 48-72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
Jakość życia we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: dzień przed operacją i 3 tygodnie po wypisie
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 5-wymiarowej, 5-stopniowej skali EuroQoL (EQ-5D-5L) od stanu początkowego do fazy wczesnej po wypisaniu ze szpitala
dzień przed operacją i 3 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003-177-1113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami