Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty přetrvávání SARS-COV2 (COVID-19) po rekonvalescenci (C-PIC)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Columbia University

Charakterizace přetrvávání SARS-CoV-2 v hostitelských rezervoárech, postvirové následky a asociace s hostitelskými a virovými determinanty u kohorty rekonvalescentních případů COVID-19

Pandemie COVID-19 v letech 2019–2020 je největší epidemií v nedávné historii. Není známo, jak dlouho poté, co někdo onemocní COVID-19 a uzdraví se, může ještě nakazit další lidi. Není také známo, jak rychle si lidé vytvářejí protilátky proti viru, které pomáhají odstranit infekci z těla. Vyšetřovatelé zaregistrují k účasti 300 lidí, kteří měli COVID-19 na základě laboratorního testování nebo potvrzené expozice. Dalších 25 účastníků, kteří nikdy nebyli pozitivně testováni na COVID a neměli vakcínu, bude zařazeno jako negativní kontrola. Účastníci vyplní dotazník při registraci. Vyšetřovatelé také odeberou krev, výtěr z nosu, sliny, stolici, sperma a mateřské mléko k testování na virus. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dokončili průzkum a poskytli vzorky až 12krát za 24 měsíců. Tyto informace budou použity ke studiu toho, jak dlouho může virus žít v různých částech těla, vývoji protilátek a postinfekčních komplikacích. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace umožní lékařům a poskytovatelům veřejného zdraví vydávat doporučení pro lepší péči o pacienty v rekonvalescentní fázi infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je pozorovací prospektivní kohortová studie potvrzených případů COVID-19 rekrutovaných z komunit v okolí New Yorku. 325 účastníků bude rekrutováno z nemocnice NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, komunity využívající letáky a odběr vzorků sněhových koulí a kontaktováním účastníků, kteří se již účastní studie týkající se COVID-19 Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) a poskytli souhlas s kontaktováním ohledně účasti na souvisejících výzkumných studiích. Kandidáti se budou moci zúčastnit, pokud obdrželi laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 nebo byli symptomatickí a měli známý kontakt s potvrzeným případem COVID-19 a jsou starší 7 let. Účastníci, kteří byli diagnostikováni empiricky kvůli symptomy a expozice, ale test negativní pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a sérologie na začátku nebudou považovány za infikované SARS-CoV-2 a mohou být vyloučeny. Účastníci obdrží souhlas před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách a budou prospektivně sledováni po dobu 96 týdnů. Na začátku bude proveden registrační průzkum, který bude zahrnovat demografické údaje, komorbidity a charakteristiky jejich onemocnění COVID-19 (např. expozice, nástup příznaků, trvání příznaků, závažnost příznaků) a poskytne vzorky krve a hostitelského rezervoáru. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců po nástupu příznaků, s maximálně 12 návštěvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci s RT-PCR pozitivní na SARS-CoV-2 nebo diagnostikovaným empiricky na základě známé expozice a příznaků horečky, kašle a dušnosti. Empiricky diagnostikovaní jedinci, kteří jsou negativní na začátku pomocí RT-PCR a sérologie Imunoglobulin M (IgM)/Imunoglobulin G (IgG), budou klasifikováni jako neinfikovaní a nebudou se dále účastnit, ale mohou být nahrazeni. Negativní účastníci bez známé předchozí diagnózy COVID-19 nebo vakcíny proti COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 pomocí aktuálně dostupných laboratorních testovacích technik (např. RT-PCR, imunoglobulin M (IgM) /IgG) nebo klinická historie kompatibilní s onemocněním podobným COVID-19 (horečka, kašel, dušnost).
  • Negativní účastníci bez známé předchozí diagnózy COVID-19 nebo vakcíny proti COVID
  • Minimálně 7 let věku
  • Účastníci jsou oprávněni poskytnout vzorky spermatu a mateřského mléka, pokud jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <7
  • Interkurentní stavy, které by podle názoru zkoušejícího zmátly výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
COVID-19 pozitivní
Účastníci, kterým byl diagnostikován COVID-19 nebo měli příznaky COVID-19.
COVID-19 negativní
Účastníci, kteří nikdy nebyli pozitivně testováni na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích naso/orofaryngu
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního naso/orofaryngeálního testu SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu ve validovaném reálném čase kvantitativní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR).
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice nebo rektálních výtěrů
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního SARS-CoV-2 PCR vzorků stolice nebo rektálních výtěrů, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném qRT- PCR test.
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích spermatu
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního vzorku spermatu SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném testu qRT-PCR.
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního vzorku mateřského mléka SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném testu qRT-PCR .
Až 96 týdnů
Prevalence buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků s imunitními odpověďmi B buněk, shluku diferenciace 4 (CD4), shluku diferenciace 8 (CD8), přirozeného zabíječe (NK) a přirozeného zabíječe T (NKT). Plazma bude použita pro hodnocení titrů neutralizačních a vazebných protilátek vůči SARS-CoV-2.
Až 96 týdnů
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: Až 96 týdnů
Trvání příznaků COVID-19 v týdnech podle průzkumu příznaků. Účastníci při každé studijní návštěvě vyplní zdravotní průzkumy, které kromě obecných zdravotních otázek zahrnují i ​​otázky týkající se příznaků COVID-19.
Až 96 týdnů
Prevalence postvirových následků
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků, u kterých se rozvinou postvirové následky, jak bylo hodnoceno průzkumem symptomů. Účastníci při každé studijní návštěvě vyplní zdravotní průzkumy, které kromě obecných zdravotních otázek zahrnují i ​​otázky týkající se příznaků COVID-19.
Až 96 týdnů
Prevalence perzistence SARS-CoV-2 a struktury bakteriální/virové komunity
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků s perzistencí SARS-CoV-2 a bakteriálními/virovými komunitními strukturami.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS9722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech, které nebyly identifikovány, včetně výsledků testů, mohou být sdíleny s dalšími výzkumnými pracovníky v rámci Kolumbijské univerzity podle uvážení hlavního zkoušejícího a pouze tehdy, když byl udělen souhlas Institutional Review Board (IRB), který umožňuje sdílení takových údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení