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Determinanti della persistenza di SARS-COV2 (COVID-19) dopo la convalescenza (C-PIC)

3 novembre 2025 aggiornato da: Columbia University

Caratterizzazione della persistenza di SARS-CoV-2 nei serbatoi dell'ospite, delle sequele post-virali e delle associazioni con l'ospite e i determinanti virali in una coorte di casi convalescenti di COVID-19

La pandemia di COVID-19 del 2019-2020 è la più grande epidemia della storia recente. Non si sa quanto tempo dopo che qualcuno si è ammalato di COVID-19 e si è ripreso può ancora infettare altre persone. Inoltre, non è noto quanto velocemente le persone producano anticorpi contro il virus, che aiutano a eliminare l'infezione dal corpo. Gli investigatori registreranno 300 persone che avevano COVID-19 sulla base di test di laboratorio o esposizione confermata per partecipare. Altri 25 partecipanti che non sono mai risultati positivi al COVID e non hanno ricevuto il vaccino saranno arruolati come controlli negativi. I partecipanti completeranno un sondaggio al momento dell'iscrizione. Gli investigatori raccoglieranno anche sangue, tampone nasale, saliva, feci, sperma e latte materno per testare il virus. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare un sondaggio e fornire campioni fino a 12 volte nell'arco di 24 mesi. Queste informazioni verranno utilizzate per studiare per quanto tempo il virus può vivere in diverse parti del corpo, lo sviluppo di anticorpi e le complicanze post-infettive. Gli investigatori sperano che queste informazioni consentano agli operatori sanitari e sanitari pubblici di formulare raccomandazioni per una migliore assistenza ai pazienti nella fase di convalescenza dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte di casi confermati di COVID-19 reclutati dalle comunità che circondano New York City. 325 partecipanti saranno reclutati dall'ospedale NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, la comunità che utilizza volantini e campionamento a palla di neve, e contattando i partecipanti che stanno già partecipando a uno studio relativo al COVID-19 del Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e hanno fornito consenso ad essere contattato per la partecipazione a studi di ricerca correlati. I candidati saranno idonei a partecipare se hanno ricevuto una diagnosi confermata in laboratorio di COVID-19 o erano sintomatici e hanno avuto un contatto noto con un caso confermato di COVID-19 e hanno più di 7 anni. Partecipanti a cui è stata diagnosticata empiricamente a causa di i sintomi e l'esposizione ancora negativi al test della reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) e la sierologia al basale non saranno considerati infetti da SARS-CoV-2 e potrebbero essere esclusi. I partecipanti saranno acconsentiti prima della partecipazione a qualsiasi attività di studio e saranno seguiti in modo prospettico per 96 settimane. Al basale, verrà somministrato un sondaggio di iscrizione che include dati demografici, comorbidità e caratteristiche della loro malattia COVID-19 (ad esempio, esposizione, insorgenza dei sintomi, durata dei sintomi, gravità dei sintomi) e fornirà campioni di sangue e del sito del serbatoio dell'ospite. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi, con un massimo di 12 visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con RT-PCR positivi per SARS-CoV-2 o diagnosticati empiricamente sulla base di esposizione nota e sintomi di febbre, tosse e mancanza di respiro. Gli individui con diagnosi empirica che sono negativi al basale mediante RT-PCR e sierologia Immunoglobulina M (IgM) / Immunoglobulina G (IgG) saranno classificati come non infetti e non parteciperanno ulteriormente, ma potrebbero essere sostituiti. Partecipanti negativi senza diagnosi precedente di COVID-19 nota o vaccino COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 confermato dal laboratorio utilizzando le tecniche di test di laboratorio attualmente disponibili (ad es. RT-PCR, Immunoglobulina M (IgM) /IgG) o storia clinica compatibile con una malattia simile a COVID-19 (febbre, tosse, respiro corto).
  • Partecipanti negativi senza diagnosi precedente di COVID-19 nota o vaccino COVID
  • Almeno 7 anni di età
  • I partecipanti possono fornire campioni di sperma e latte materno se hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Età <7
  • Condizioni intercorrenti che, a parere del ricercatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Positivo al COVID-19
Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 o che hanno manifestato sintomi di COVID-19.
Negativo al COVID-19
Partecipanti che non sono mai risultati positivi al COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni naso/orofaringei
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al più recente test PCR naso/orofaringeo positivo per SARS-CoV-2, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test in tempo reale convalidato saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (qRT-PCR).
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di tampone fecale o rettale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi ai più recenti campioni positivi di tampone fecale o rettale PCR SARS-CoV-2, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un qRT- Saggio PCR.
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di sperma
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al più recente campione di sperma PCR SARS-CoV-2 positivo, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test qRT-PCR convalidato.
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di latte materno
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al campione di latte materno PCR SARS-CoV-2 positivo più recente, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test qRT-PCR convalidato .
Fino a 96 settimane
Prevalenza delle risposte immunitarie cellulari
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti con risposta immunitaria delle cellule B, cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8), natural killer (NK) e natural killer T (NKT). Il plasma verrà utilizzato per la valutazione dei titoli anticorpali neutralizzanti e leganti per SARS-CoV-2.
Fino a 96 settimane
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La durata, in settimane, dei sintomi di COVID-19 valutata da un'indagine sui sintomi. I partecipanti completeranno sondaggi sulla salute ad ogni visita di studio che includono domande sui sintomi di COVID-19, oltre a domande generali sulla salute.
Fino a 96 settimane
Prevalenza delle sequele post-virali
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti che sviluppano sequele post-virali come valutato da un'indagine sui sintomi. I partecipanti completeranno sondaggi sulla salute ad ogni visita di studio che includono domande sui sintomi di COVID-19, oltre a domande generali sulla salute.
Fino a 96 settimane
Prevalenza della persistenza di SARS-CoV-2 e delle strutture della comunità batterica/virale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti con persistenza di SARS-CoV-2 e strutture di comunità batteriche/virali.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS9722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti, inclusi i risultati dei test, possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della Columbia University a discrezione del ricercatore principale e solo dopo che l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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