Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for SARS-COV2 (COVID-19) persistens etter rekonvalesens (C-PIC)

3. november 2025 oppdatert av: Columbia University

Karakterisering av SARS-CoV-2 persistens i vertsreservoarer, postvirale følgetilstander og assosiasjoner med verts- og virusdeterminanter i en kohort av rekonvalesenterende COVID-19-tilfeller

2019-2020 COVID-19-pandemien er det største utbruddet i nyere historie. Det er ikke kjent hvor lenge etter at noen blir syke av covid-19 og blir friske at de fortsatt kan smitte andre mennesker. Det er heller ikke kjent hvor raskt folk lager antistoffer mot viruset, som hjelper til med å fjerne infeksjon fra kroppen. Etterforskerne vil registrere 300 personer som hadde COVID-19 basert på laboratorietester eller bekreftet eksponering for å delta. Ytterligere 25 deltakere som aldri har testet positivt for COVID og ikke har fått vaksinen vil bli registrert som negative kontroller. Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse ved påmelding. Etterforskerne vil også samle inn blod, nesepinne, spytt, avføring, sæd og morsmelk for å teste for viruset. Etterforskerne vil be deltakerne om å fullføre en undersøkelse og gi prøver opptil 12 ganger over 24 måneder. Denne informasjonen vil bli brukt til å studere hvor lenge viruset kan leve i ulike deler av kroppen, antistoffutvikling og post-infeksjonskomplikasjoner. Etterforskerne håper at denne informasjonen vil gjøre det mulig for medisinske og offentlige helsetilbydere å komme med anbefalinger for bedre omsorg for pasienter i rekonvalesensfasen av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie av bekreftede tilfeller av COVID-19 rekruttert fra lokalsamfunn rundt New York City. 325 deltakere vil bli rekruttert fra NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sykehus, samfunnet ved hjelp av flyers og snøballprøvetaking, og ved å kontakte deltakere som allerede deltar i en Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) COVID-19-relatert studie og har gitt samtykke til å bli kontaktet om deltakelse i relaterte forskningsstudier. Kandidater vil være kvalifisert til å delta dersom de har fått en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 eller var symptomatiske og hadde kjent kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19, og er over 7 år. Deltakere som ble diagnostisert empirisk pga. symptomer og eksponering, men testet negativt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og serologi ved baseline vil ikke anses som infisert med SARS-CoV-2 og kan utelukkes. Deltakerne vil få samtykke før deltakelse i alle studieaktiviteter og vil bli fulgt i 96 uker. Ved baseline vil en påmeldingsundersøkelse bli administrert som inkluderer demografi, komorbiditeter og kjennetegn ved deres COVID-19-sykdom (f.eks. eksponering, symptomdebut, symptomvarighet, alvorlighetsgrad av symptomer) og vil gi blod- og vertsreservoarprøver. Deltakerne vil bli fulgt i en 24 måneders periode etter symptomdebut, med maksimalt 12 besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere med RT-PCR positive for SARS-CoV-2 eller diagnostisert empirisk basert på kjent eksponering og symptomer på feber, hoste og kortpustethet. Empirisk diagnostiserte individer som er negative ved baseline ved RT-PCR og serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) vil bli klassifisert som uinfisert og vil ikke delta videre, men kan erstattes. Negative deltakere uten kjent tidligere covid-19-diagnose eller covid-19-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 ved bruk av for tiden tilgjengelige laboratorietestteknikker (f.eks. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM) /IgG) eller klinisk historie forenlig med en COVID-19-lignende sykdom (feber, hoste, kortpustethet).
  • Negative deltakere uten kjent tidligere covid-19-diagnose eller covid-vaksine
  • Minst 7 år
  • Deltakere er kvalifisert til å gi sæd- og morsmelkprøver hvis de er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7
  • Sammenfallende forhold som etter etterforskerens mening ville forvirre funnene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
COVID-19 positiv
Deltakere som har blitt diagnostisert med covid-19 eller opplevd symptomer på covid-19.
COVID-19 negativ
Deltakere som aldri har testet positivt for COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeale prøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR naso/orofaryngeal test, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert sanntid kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i avførings- eller rektale vattpinneprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til de siste positive SARS-CoV-2 PCR avførings- eller rektale vattpinneprøver, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT- PCR-analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i sædprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR-sædprøven, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT-PCR-analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i brystmelkprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR morsmelkprøven, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT-PCR-analyse .
Opptil 96 uker
Prevalens av celleimmunresponser
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere med B-celle, klynge av differensiering 4 (CD4), klynge av differensiering 8 (CD8), naturlig morder (NK) og naturlig morder T (NKT) celle immunrespons. Plasma vil bli brukt for evaluering av nøytraliserende og bindende antistofftitere til SARS-CoV-2.
Opptil 96 uker
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varigheten, i uker, av covid-19-symptomer vurdert av en symptomundersøkelse. Deltakerne vil fullføre helseundersøkelser ved hvert studiebesøk som inkluderer spørsmål angående COVID-19-symptomer, i tillegg til generelle helsespørsmål.
Opptil 96 uker
Prevalens av postvirale følgetilstander
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere som utvikler postvirale følgetilstander, vurdert av en symptomundersøkelse. Deltakerne vil fullføre helseundersøkelser ved hvert studiebesøk som inkluderer spørsmål angående COVID-19-symptomer, i tillegg til generelle helsespørsmål.
Opptil 96 uker
Prevalens av SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale fellesskapsstrukturer
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere med SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale fellesskapsstrukturer.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS9722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata, inkludert testresultater, kan deles med andre forskere ved Columbia University etter hovedetterforskerens skjønn, og bare når godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) er gitt for å tillate deling av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger