Determinantes da persistência do SARS-COV2 (COVID-19) após a convalescença (C-PIC)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Columbia University
Caracterizando a persistência de SARS-CoV-2 em reservatórios de hospedeiros, sequelas pós-virais e associações com determinantes de hospedeiro e virais em uma coorte de casos convalescentes de COVID-19
A pandemia de COVID-19 de 2019-2020 é o maior surto da história recente.
Não se sabe quanto tempo depois que alguém fica doente com COVID-19 e se recupera, ainda pode infectar outras pessoas.
Também não se sabe com que rapidez as pessoas produzem anticorpos contra o vírus, que ajudam a eliminar a infecção do corpo.
Os investigadores inscreverão 300 pessoas que tiveram COVID-19 com base em testes de laboratório ou exposição confirmada para participar.
Outros 25 participantes que nunca testaram positivo para COVID e não receberam a vacina serão inscritos como controles negativos.
Os participantes responderão a uma pesquisa no momento da inscrição.
Os investigadores também coletarão sangue, esfregaço nasal, saliva, fezes, sêmen e leite materno para testar o vírus.
Os investigadores pedirão aos participantes que completem uma pesquisa e forneçam amostras até 12 vezes ao longo de 24 meses.
Essas informações serão usadas para estudar quanto tempo o vírus pode viver em diferentes partes do corpo, desenvolvimento de anticorpos e complicações pós-infecciosas.
Os pesquisadores esperam que essas informações permitam que médicos e provedores de saúde pública façam recomendações para melhor cuidar de pacientes na fase convalescente da infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional de casos confirmados de COVID-19 recrutados em comunidades próximas à cidade de Nova York.
325 participantes serão recrutados no hospital NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, a comunidade usando panfletos e amostragem de bola de neve e entrando em contato com participantes que já estão participando de um estudo relacionado ao COVID-19 do Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e deram consentimento para ser contatado sobre a participação em estudos de pesquisa relacionados.
Os candidatos serão elegíveis para participar se tiverem recebido um diagnóstico laboratorial confirmado de COVID-19 ou forem sintomáticos e tiverem contato conhecido com um caso confirmado de COVID-19 e tiverem mais de 7 anos de idade. Participantes que foram diagnosticados empiricamente devido a sintomas e exposição, mas teste negativo por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e sorologia na linha de base não serão considerados infectados com SARS-CoV-2 e podem ser excluídos.
Os participantes serão consentidos antes da participação em qualquer atividade do estudo e serão acompanhados prospectivamente por 96 semanas.
Na linha de base, será administrado um inquérito de inscrição que inclui dados demográficos, comorbilidades e características da sua doença COVID-19 (por exemplo, exposição, início dos sintomas, duração dos sintomas, gravidade dos sintomas) e fornecerá sangue e amostras do local do reservatório do hospedeiro.
Os participantes serão acompanhados por um período de 24 meses após o início dos sintomas, com um máximo de 12 visitas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Michael Yin, MD, MS
- Número de telefone: 212-305-7185
- E-mail: mty4@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lawrence Purpura, MD, MPH
- Número de telefone: 212-305-2220
- E-mail: lp2745@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Yin, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Lawrence Purpura, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes com RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou diagnosticados empiricamente com base na exposição conhecida e sintomas de febre, tosse e falta de ar.
Indivíduos diagnosticados empiricamente que são negativos na linha de base por RT-PCR e sorologia Imunoglobulina M (IgM)/Imunoglobulina G (IgG) serão classificados como não infectados e não participarão mais, mas poderão ser substituídos.
Participantes negativos sem diagnóstico prévio conhecido de COVID-19 ou vacina COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- SARS-CoV-2 confirmado por laboratório usando técnicas de teste de laboratório atualmente disponíveis (por exemplo, RT-PCR, Imunoglobulina M (IgM) /IgG) ou história clínica compatível com uma doença semelhante à COVID-19 (febre, tosse, falta de ar).
- Participantes negativos sem diagnóstico prévio conhecido de COVID-19 ou vacina COVID
- Pelo menos 7 anos de idade
- Os participantes são elegíveis para fornecer amostras de sêmen e leite materno se tiverem 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Idade <7
- Condições intercorrentes que, na opinião do investigador, confundiriam os achados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
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COVID-19 Positivo
Participantes que foram diagnosticados com COVID-19 ou apresentaram sintomas de COVID-19.
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COVID-19 Negativo
Participantes que nunca testaram positivo para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras naso/orofaríngeas
Prazo: Até 96 semanas
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Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até o teste naso/orofaríngeo de PCR SARS-CoV-2 positivo mais recente, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um teste validado em tempo real ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR).
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Até 96 semanas
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Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de fezes ou swab retal
Prazo: Até 96 semanas
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Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até as amostras positivas mais recentes de fezes de SARS-CoV-2 ou swab retal, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um qRT- validado Ensaio de PCR.
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Até 96 semanas
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Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de sêmen
Prazo: Até 96 semanas
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Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até a amostra positiva mais recente de sêmen de SARS-CoV-2 PCR, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um ensaio qRT-PCR validado.
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Até 96 semanas
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Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de leite materno
Prazo: Até 96 semanas
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Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até a amostra positiva mais recente de leite materno por PCR de SARS-CoV-2, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um ensaio qRT-PCR validado .
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Até 96 semanas
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Prevalência de respostas imunes celulares
Prazo: Até 96 semanas
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Prevalência definida como o número de participantes com células B, agrupamento de diferenciação 4 (CD4), agrupamento de diferenciação 8 (CD8), células natural killer (NK) e células T natural killer (NKT).
O plasma será utilizado para avaliação dos títulos de anticorpos neutralizantes e de ligação ao SARS-CoV-2.
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Até 96 semanas
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Duração dos sintomas de COVID-19
Prazo: Até 96 semanas
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A duração, em semanas, dos sintomas de COVID-19, conforme avaliado por uma pesquisa de sintomas.
Os participantes preencherão pesquisas de saúde em cada visita do estudo que incluem perguntas sobre os sintomas do COVID-19, além de questões gerais de saúde.
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Até 96 semanas
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Prevalência de sequelas pós-virais
Prazo: Até 96 semanas
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Prevalência definida como o número de participantes que desenvolveram sequelas pós-virais conforme avaliado por uma pesquisa de sintomas.
Os participantes preencherão pesquisas de saúde em cada visita do estudo que incluem perguntas sobre os sintomas do COVID-19, além de questões gerais de saúde.
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Até 96 semanas
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Prevalência de persistência de SARS-CoV-2 e estruturas da comunidade bacteriana/viral
Prazo: Até 96 semanas
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Prevalência definida como o número de participantes com persistência de SARS-CoV-2 e estruturas de comunidade bacteriana/viral.
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
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- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kurscheidt FA, Mesquita CSS, Damke GMZF, Damke E, Carvalho ARBA, Suehiro TT, Teixeira JJV, da Silva VRS, Souza RP, Consolaro MEL. Persistence and clinical relevance of Zika virus in the male genital tract. Nat Rev Urol. 2019 Apr;16(4):211-230. doi: 10.1038/s41585-019-0149-7.
- Den Boon S, Marston BJ, Nyenswah TG, Jambai A, Barry M, Keita S, Durski K, Senesie SS, Perkins D, Shah A, Green HH, Hamblion EL, Lamunu M, Gasasira A, Mahmoud NO, Djingarey MH, Morgan O, Crozier I, Dye C. Ebola Virus Infection Associated with Transmission from Survivors. Emerg Infect Dis. 2019 Feb;25(2):249-255. doi: 10.3201/eid2502.181011. Epub 2019 Feb 17.
- Jacobs M, Rodger A, Bell DJ, Bhagani S, Cropley I, Filipe A, Gifford RJ, Hopkins S, Hughes J, Jabeen F, Johannessen I, Karageorgopoulos D, Lackenby A, Lester R, Liu RS, MacConnachie A, Mahungu T, Martin D, Marshall N, Mepham S, Orton R, Palmarini M, Patel M, Perry C, Peters SE, Porter D, Ritchie D, Ritchie ND, Seaton RA, Sreenu VB, Templeton K, Warren S, Wilkie GS, Zambon M, Gopal R, Thomson EC. Late Ebola virus relapse causing meningoencephalitis: a case report. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):498-503. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30386-5. Epub 2016 May 18.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585.
- Soka MJ, Choi MJ, Baller A, White S, Rogers E, Purpura LJ, Mahmoud N, Wasunna C, Massaquoi M, Abad N, Kollie J, Dweh S, Bemah PK, Christie A, Ladele V, Subah OC, Pillai S, Mugisha M, Kpaka J, Kowalewski S, German E, Stenger M, Nichol S, Stroher U, Vanderende KE, Zarecki SM, Green HH, Bailey JA, Rollin P, Marston B, Nyenswah TG, Gasasira A, Knust B, Williams D. Prevention of sexual transmission of Ebola in Liberia through a national semen testing and counselling programme for survivors: an analysis of Ebola virus RNA results and behavioural data. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e736-43. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30175-9. Epub 2016 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes não identificados, incluindo resultados de testes, podem ser compartilhados com outros pesquisadores da Universidade de Columbia, a critério do Investigador Principal, e somente quando a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) tiver sido concedida para permitir o compartilhamento de tais dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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