Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty przetrwania SARS-COV2 (COVID-19) po rekonwalescencji (C-PIC)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Charakterystyka trwałości SARS-CoV-2 w zbiornikach żywiciela, następstw powirusowych oraz powiązań z determinantami gospodarza i wirusa w kohorcie rekonwalescentów z przypadkami COVID-19

Pandemia COVID-19 w latach 2019-2020 jest największą epidemią w najnowszej historii. Nie wiadomo, jak długo po zachorowaniu na COVID-19 i wyzdrowieniu nadal może zarażać inne osoby. Nie wiadomo również, jak szybko ludzie wytwarzają przeciwciała przeciwko wirusowi, które pomagają usunąć infekcję z organizmu. Badacze zapiszą do udziału 300 osób, które miały COVID-19 na podstawie testów laboratoryjnych lub potwierdzonej ekspozycji. Dodatkowych 25 uczestników, którzy nigdy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na COVID i nie otrzymali szczepionki, zostanie zapisanych jako kontrola negatywna. Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią ankietę. Badacze pobiorą również krew, wymaz z nosa, ślinę, stolec, nasienie i mleko matki w celu przetestowania wirusa. Badacze poproszą uczestników o wypełnienie ankiety i przekazanie próbek do 12 razy w ciągu 24 miesięcy. Informacje te zostaną wykorzystane do zbadania, jak długo wirus może żyć w różnych częściach ciała, rozwoju przeciwciał i powikłań poinfekcyjnych. Badacze mają nadzieję, że te informacje pozwolą lekarzom i pracownikom służby zdrowia sformułować zalecenia dotyczące lepszej opieki nad pacjentami w fazie rekonwalescencji po zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe potwierdzonych przypadków COVID-19 rekrutowanych ze społeczności otaczających Nowy Jork. 325 uczestników zostanie zrekrutowanych ze szpitala New York-Presbyterian (NYP)-Columbia, społeczności przy użyciu ulotek i pobierania próbek kuli śnieżnej oraz poprzez kontaktowanie się z uczestnikami, którzy już uczestniczą w badaniu dotyczącym COVID-19 na Uniwersytecie Columbia Irving Medical Center (CUIMC) i udzielili zgoda na kontakt w sprawie udziału w powiązanych badaniach naukowych. W konkursie mogą wziąć udział kandydaci, którzy mają laboratoryjnie potwierdzoną diagnozę COVID-19 lub byli objawowi i mieli kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 oraz ukończyli 7. rok życia. objawy i ekspozycja, a wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i serologii na początku badania był ujemny, nie zostaną uznane za zakażone SARS-CoV-2 i mogą zostać wykluczone. Uczestnicy otrzymają zgodę przed udziałem w jakichkolwiek działaniach badawczych i będą obserwowani prospektywnie przez 96 tygodni. Na początku zostanie przeprowadzona ankieta rekrutacyjna, która obejmie dane demograficzne, choroby współistniejące i charakterystykę choroby COVID-19 (np. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy od wystąpienia objawów, z maksymalnie 12 wizytami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 lub zdiagnozowanym empirycznie na podstawie znanego narażenia i objawów gorączki, kaszlu i duszności. Empirycznie zdiagnozowane osoby, u których wynik RT-PCR i badań serologicznych był ujemny na początku badania Immunoglobulina M (IgM)/Immunoglobulina G (IgG) zostaną sklasyfikowane jako niezakażone i nie będą dalej uczestniczyć w badaniu, ale mogą zostać zastąpione. Negatywni uczestnicy bez znanej wcześniejszej diagnozy COVID-19 lub szczepionki przeciwko COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono laboratoryjnie SARS-CoV-2 przy użyciu obecnie dostępnych technik badań laboratoryjnych (np. RT-PCR, immunoglobuliny M (IgM) /IgG) lub historii klinicznej zgodnej z chorobą podobną do COVID-19 (gorączka, kaszel, duszność).
  • Negatywni uczestnicy bez znanej wcześniejszej diagnozy COVID-19 lub szczepionki przeciwko COVID
  • Co najmniej 7 lat
  • Uczestnicy są uprawnieni do oddania próbek nasienia i mleka matki, jeśli ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <7
  • Stany współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
COVID-19 pozytywny
Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19 lub mieli objawy COVID-19.
COVID-19 negatywny
Uczestnicy, którzy nigdy nie mieli pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniego pozytywnego testu SARS-CoV-2 PCR nosowo-ustno-gardłowego, określony na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym czasie rzeczywistym ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach kału lub wymazów z odbytu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej dodatniej próbki kału lub wymazu z odbytu SARS-CoV-2 PCR, określony na podstawie ustalonego progu odcięcia cyklu na zwalidowanym qRT- test PCR.
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach nasienia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej pozytywnej próbki nasienia PCR SARS-CoV-2, jak określono na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym teście qRT-PCR.
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach mleka matki
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej pozytywnej próbki mleka matki SARS-CoV-2 PCR, określony na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym teście qRT-PCR .
Do 96 tygodni
Występowanie odpowiedzi immunologicznych komórek
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę uczestników z komórkami B, klasterem różnicowania 4 (CD4), klasterem różnicowania 8 (CD8), naturalnymi zabójcami (NK) i naturalnymi zabójcami T (NKT) odpowiedziami immunologicznymi. Osocze zostanie użyte do oceny miana przeciwciał neutralizujących i wiążących się z SARS-CoV-2.
Do 96 tygodni
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas trwania (w tygodniach) objawów COVID-19 oceniany na podstawie ankiety dotyczącej objawów. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące zdrowia, które oprócz ogólnych pytań dotyczących zdrowia będą zawierać pytania dotyczące objawów COVID-19.
Do 96 tygodni
Częstość występowania następstw powirusowych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość zdefiniowana jako liczba uczestników, u których rozwinęły się następstwa powirusowe, oceniane na podstawie ankiety dotyczącej objawów. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące zdrowia, które oprócz ogólnych pytań dotyczących zdrowia będą zawierać pytania dotyczące objawów COVID-19.
Do 96 tygodni
Rozpowszechnienie trwałości SARS-CoV-2 i struktury społeczności bakterii/wirusów
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość zdefiniowana jako liczba uczestników z przetrwałym SARS-CoV-2 i strukturami społeczności bakteryjnej/wirusowej.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym wyniki badań, mogą być udostępniane innym naukowcom na Uniwersytecie Columbia według uznania głównego badacza i tylko wtedy, gdy została wydana zgoda Institutional Review Board (IRB) na udostępnianie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami