Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Determinanter för SARS-COV2 (COVID-19) persistens efter konvalescens (C-PIC)

3 november 2025 uppdaterad av: Columbia University

Karakterisering av SARS-CoV-2 persistens i värdreservoarer, postvirala följdsjukdomar och associationer med värd- och virusdeterminanter i en kohort av konvalescenta covid-19-fall

Covid-19-pandemin 2019-2020 är det största utbrottet i nyare historia. Det är inte känt hur lång tid efter att någon blir sjuk av covid-19 och återhämtar sig att de fortfarande kan smitta andra människor. Det är inte heller känt hur snabbt människor gör antikroppar mot viruset, vilket hjälper till att rensa infektion från kroppen. Utredarna kommer att registrera 300 personer som hade covid-19 baserat på laboratorietester eller bekräftad exponering för att delta. Ytterligare 25 deltagare som aldrig har testat positivt för covid och inte har fått vaccinet kommer att registreras som negativa kontroller. Deltagarna kommer att fylla i en enkät vid anmälan. Utredarna kommer också att samla in blod, nästvätt, saliv, avföring, sperma och bröstmjölk för att testa för viruset. Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i en undersökning och ge prover upp till 12 gånger under 24 månader. Denna information kommer att användas för att studera hur länge viruset kan leva i olika delar av kroppen, antikroppsutveckling och post-infektionskomplikationer. Utredarna hoppas att denna information kommer att göra det möjligt för medicinska och folkhälsovårdare att ge rekommendationer för bättre vård av patienter i konvalescentfasen av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en observerande prospektiv kohortstudie av bekräftade fall av covid-19 som rekryterats från samhällen runt New York City. 325 deltagare kommer att rekryteras från NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sjukhus, samhället med hjälp av flygblad och snöbollsprovtagning, och genom att kontakta deltagare som redan deltar i en Covid-19-relaterad studie i Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) och har gett samtycke till att bli kontaktad om deltagande i relaterade forskningsstudier. Kandidater kommer att vara berättigade att delta om de har fått en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 eller varit symtomatiska och haft en känd kontakt med ett bekräftat fall av covid-19, och är över 7 år. Deltagare som fått diagnosen empiriskt p.g.a. symtom och exponering men testet negativt med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och serologi vid baslinjen kommer inte att anses vara infekterade med SARS-CoV-2 och kan uteslutas. Deltagarna kommer att godkännas innan de deltar i alla studieaktiviteter och kommer att följas prospektivt under 96 veckor. Vid baslinjen kommer en registreringsundersökning att administreras som inkluderar demografi, samsjukligheter och egenskaper hos deras covid-19-sjukdom (t.ex. exponering, symtomdebut, symtomvaraktighet, symtomens svårighetsgrad) och kommer att tillhandahålla blod- och värdreservoarprover. Deltagarna kommer att följas under en period på 24 månader efter symtomdebut, med maximalt 12 besök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Underutredare:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare med RT-PCR positiva för SARS-CoV-2 eller diagnostiserade empiriskt baserat på känd exponering och symtom på feber, hosta och andnöd. Empiriskt diagnostiserade individer som är negativa vid baslinjen av RT-PCR och serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) kommer att klassificeras som oinfekterade och kommer inte att delta ytterligare, men kan komma att ersättas. Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-19-vaccin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2 med för närvarande tillgängliga laboratorietesttekniker (t.ex. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) eller klinisk historia som är kompatibel med en COVID-19-liknande sjukdom (feber, hosta, andnöd).
  • Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-vaccin
  • Minst 7 års ålder
  • Deltagare är berättigade att ge sperma och bröstmjölksprover om de är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Ålder <7
  • Interaktuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle förvirra resultaten av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Covid-19 positiv
Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 eller upplevt symtom på covid-19.
COVID-19 negativ
Deltagare som aldrig har testat positivt för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeala prover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR naso/orofaryngealt test, som bestäms av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad realtid kvantitativ analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i avförings- eller rektala pinnprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till de senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-avförings- eller rektala pinnprover, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT- PCR-analys.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i spermaprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symptomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-spermaprovet, som bestämts av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i bröstmjölksprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR bröstmjölksprovet, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys .
Upp till 96 veckor
Prevalens av cellimmunsvar
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare med B-cell, kluster av differentiering 4 (CD4), kluster av differentiering 8 (CD8), naturliga mördare (NK) och naturliga mördare T (NKT) cell immunsvar. Plasma kommer att användas för utvärdering av neutraliserande och bindande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av COVID-19-symtom
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktigheten, i veckor, av covid-19-symtom enligt en symtomundersökning. Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
Upp till 96 veckor
Prevalens av postvirala följdsjukdomar
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare som utvecklar postvirala följdsjukdomar enligt en symtomundersökning. Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
Upp till 96 veckor
Prevalens av SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare med SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer.
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAS9722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata, inklusive testresultat, kan delas med andra forskare inom Columbia University efter huvudutredarens gottfinnande och endast när godkännande från Institutional Review Board (IRB) har beviljats ​​för att tillåta delning av sådan data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar