Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-COV2:n (COVID-19) pysyvyyden määräävät tekijät toipumisen jälkeen (C-PIC)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Columbia University

Kuvailee SARS-CoV-2:n pysyvyyttä isäntävarastoissa, viruksen jälkeisiä jälkitauteja ja assosiaatioita isäntä- ja virusdeterminanttien kanssa toipilaan COVID-19-tapausten kohortissa

Vuosien 2019–2020 COVID-19-pandemia on lähihistorian suurin epidemia. Ei tiedetä, kuinka kauan sen jälkeen, kun joku sairastuu COVID-19-tautiin ja toipuu, voi hän silti tartuttaa muita ihmisiä. Ei myöskään tiedetä, kuinka nopeasti ihmiset tuottavat virusta vastaan ​​vasta-aineita, jotka auttavat poistamaan infektion kehosta. Tutkijat ilmoittavat osallistumaan 300 ihmistä, joilla oli COVID-19 laboratoriotestien tai vahvistetun altistumisen perusteella. Lisäksi 25 osallistujaa, joilla ei ole koskaan ollut positiivista COVID-testiä ja jotka eivät ole saaneet rokotetta, rekisteröidään negatiivisiksi kontrolleiksi. Osallistujat täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä kyselyn. Tutkijat keräävät myös verta, nenäpuikkoja, sylkeä, ulostetta, siemennestettä ja rintamaitoa viruksen testaamiseksi. Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan kyselyn ja antamaan näytteitä jopa 12 kertaa 24 kuukauden aikana. Näitä tietoja käytetään tutkimaan, kuinka kauan virus voi elää kehon eri osissa, vasta-aineiden kehittymistä ja infektion jälkeisiä komplikaatioita. Tutkijat toivovat, että näiden tietojen avulla lääketieteen ja kansanterveyden tarjoajat voivat antaa suosituksia potilaiden parempaan hoitoon COVID-19-infektion toipumisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen tulevaisuuden kohorttitutkimus vahvistetuista COVID-19-tapauksista, jotka on värvätty New Yorkia ympäröivistä yhteisöistä. 325 osallistujaa rekrytoidaan NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sairaalasta, yhteisöstä käyttämällä lentolehtisiä ja lumipallonäytteitä sekä ottamalla yhteyttä osallistujiin, jotka osallistuvat jo Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) COVID-19-tutkimukseen ja ovat antaneet suostumus ottamaan yhteyttä asiaan liittyviin tutkimuksiin osallistumisesta. Ehdokkaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat saaneet laboratoriossa vahvistetun COVID-19-diagnoosin tai he ovat oireettomia ja tiedossa olleet kontaktissa vahvistetun COVID-19-tapauksen kanssa ja ovat yli 7-vuotiaita. Osallistujat, joille diagnosoitiin empiirisesti oireet ja altistuminen, mutta testi negatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja serologialla lähtötilanteessa ei katsota SARS-CoV-2-tartunnan saaneena, ja se voidaan sulkea pois. Osallistujat saavat suostumuksensa ennen osallistumista mihinkään tutkimustoimintaan, ja heitä seurataan 96 viikon ajan. Alkuvaiheessa suoritetaan ilmoittautumistutkimus, joka sisältää väestötiedot, liitännäissairaudet ja COVID-19-taudin ominaisuudet (esim. altistuminen, oireiden alkaminen, oireiden kesto, oireiden vakavuus) ja tarjoaa verinäytteitä ja isännän säiliön alueelta. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan oireiden alkamisesta ja enintään 12 käyntiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, joilla on RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2 tai diagnosoitu empiirisesti tunnetun altistumisen ja kuumeen, yskän ja hengenahdistuksen oireiden perusteella. Empiirisesti diagnosoidut yksilöt, jotka ovat lähtötilanteessa negatiivisia RT-PCR:n ja serologian perusteella. Immunoglobuliini M (IgM)/Immunoglobuliini G (IgG) luokitellaan tartunnan saamattomiksi eivätkä osallistu enää, mutta heidät voidaan korvata. Negatiiviset osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa COVID-19-diagnoosia tai COVID-19-rokotetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriovarmistettu SARS-CoV-2 tällä hetkellä saatavilla olevilla laboratoriotestaustekniikoilla (esim. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) tai COVID-19:n kaltaisen sairauden (kuume, yskä, hengenahdistus) kanssa yhteensopivalla kliinisellä historialla.
  • Negatiiviset osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa COVID-19-diagnoosia tai COVID-rokotetta
  • Ikää vähintään 7 vuotta
  • Osallistujat voivat toimittaa siemenneste- ja rintamaitonäytteitä, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <7
  • Välilliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
COVID-19 positiivinen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19 tai jotka ovat kokeneet COVID-19-oireita.
COVID-19 negatiivinen
Osallistujat, joiden COVID-19-testi ei ole koskaan ollut positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto nenä-/suunielun näytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto, joka määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -nenä/suunnielun testiin, määritettynä vahvistetun syklin kynnysarvon perusteella validoidussa reaaliajassa kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määritys.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpiin positiivisiin SARS-CoV-2 PCR -uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteisiin, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-tutkimuksessa. PCR-määritys.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto siemennestenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto, joka määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -siemennestenäytteeseen, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-PCR-määrityksessä.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto rintamaitonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -rintamaitonäytteeseen, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-PCR-määrityksessä .
Jopa 96 viikkoa
Solujen immuunivasteiden yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on B-solu, erilaistumisklusteri 4 (CD4), erilaistumisklusteri 8 (CD8), luonnollinen tappaja (NK) ja luonnollinen tappaja T (NKT) -solujen immuunivaste. Plasmaa käytetään SARS-CoV-2:ta neutraloivien ja sitoutuvien vasta-ainetiitterien arvioimiseen.
Jopa 96 viikkoa
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
COVID-19-oireiden kesto viikkoina oiretutkimuksella arvioituna. Osallistujat täyttävät jokaisella opintovierailulla terveyskyselyitä, jotka sisältävät yleisten terveyskysymysten lisäksi kysymyksiä COVID-19-oireista.
Jopa 96 viikkoa
Viruksen jälkeisten jälkitautojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joille kehittyy viruksen jälkeisiä jälkitauteja oiretutkimuksella arvioituna. Osallistujat täyttävät jokaisella opintovierailulla terveyskyselyitä, jotka sisältävät yleisten terveyskysymysten lisäksi kysymyksiä COVID-19-oireista.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2:n pysyvyys ja bakteeri-/virusyhteisörakenteet
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on SARS-CoV-2-pysyvyys ja bakteeri-/virusyhteisörakenteet.
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAS9722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot, mukaan lukien testitulokset, voidaan jakaa muiden Columbia Universityn tutkijoiden kanssa päätutkijan harkinnan mukaan ja vain, jos Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tällaisten tietojen jakamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia