Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van SARS-COV2 (COVID-19) persistentie na herstel (C-PIC)

3 november 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Karakterisering van SARS-CoV-2-persistentie in gastheerreservoirs, postvirale gevolgen en associaties met gastheer- en virale determinanten in een cohort van herstellende COVID-19-gevallen

De COVID-19-pandemie van 2019-2020 is de grootste uitbraak in de recente geschiedenis. Het is niet bekend hoe lang nadat iemand ziek is geworden met COVID-19 en herstelt, hij nog andere mensen kan besmetten. Het is ook niet bekend hoe snel mensen antilichamen tegen het virus aanmaken, die helpen om infecties uit het lichaam te verwijderen. De onderzoekers zullen 300 mensen inschrijven die COVID-19 hadden op basis van laboratoriumtests of bevestigde blootstelling om deel te nemen. Nog eens 25 deelnemers die nog nooit positief op COVID hebben getest en het vaccin niet hebben gehad, worden ingeschreven als negatieve controles. Deelnemers vullen bij inschrijving een enquête in. De onderzoekers zullen ook bloed, neusuitstrijkjes, speeksel, ontlasting, sperma en moedermelk verzamelen om op het virus te testen. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om een ​​enquête in te vullen en tot 12 keer monsters te geven gedurende 24 maanden. Deze informatie zal worden gebruikt om te bestuderen hoe lang het virus in verschillende delen van het lichaam kan leven, de ontwikkeling van antilichamen en complicaties na infectie. De onderzoekers hopen dat deze informatie medische en openbare zorgverleners in staat zal stellen aanbevelingen te doen voor een betere zorg voor patiënten in de herstelfase van een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve cohortstudie van bevestigde gevallen van COVID-19, gerekruteerd uit gemeenschappen rondom New York City. 325 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia ziekenhuis, de gemeenschap met behulp van flyers en sneeuwbalsteekproeven, en door contact op te nemen met deelnemers die al deelnemen aan een COVID-19-gerelateerd onderzoek van Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) en hebben gegeven toestemming om gecontacteerd te worden over deelname aan gerelateerde onderzoeken. Kandidaten komen in aanmerking voor deelname als ze een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 hebben gekregen of symptomen vertonen en een bekend contact hebben gehad met een bevestigd geval van COVID-19, en ouder zijn dan 7. Deelnemers bij wie empirisch de diagnose is gesteld vanwege Symptomen en blootstelling toch negatief getest door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) en serologie bij baseline worden niet beschouwd als geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en kunnen worden uitgesloten. Deelnemers krijgen voorafgaand aan deelname aan studieactiviteiten toestemming en worden gedurende 96 weken prospectief gevolgd. Bij aanvang zal een inschrijvingsenquête worden afgenomen met daarin demografische gegevens, comorbiditeit en kenmerken van hun COVID-19-ziekte (bijv. blootstelling, aanvang van de symptomen, duur van de symptomen, ernst van de symptomen) en zullen bloed- en gastheerreservoirmonsters worden verstrekt. Deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na het begin van de symptomen, met een maximum van 12 bezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers met RT-PCR-positief voor SARS-CoV-2 of empirisch gediagnosticeerd op basis van bekende blootstelling en symptomen van koorts, hoesten en kortademigheid. Empirisch gediagnosticeerde personen die bij aanvang negatief zijn door RT-PCR en serologie Immunoglobuline M (IgM)/Immunoglobuline G (IgG) zullen worden geclassificeerd als niet-geïnfecteerd en zullen niet verder deelnemen, maar kunnen worden vervangen. Negatieve deelnemers zonder bekende eerdere COVID-19-diagnose of COVID-19-vaccin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2 met behulp van momenteel beschikbare laboratoriumtesttechnieken (bijv. RT-PCR, Immunoglobuline M (IgM) /IgG) of klinische geschiedenis die compatibel is met een COVID-19-achtige ziekte (koorts, hoesten, kortademigheid).
  • Negatieve deelnemers zonder bekende eerdere COVID-19-diagnose of COVID-vaccin
  • Minstens 7 jaar oud
  • Deelnemers komen in aanmerking om sperma- en moedermelkmonsters te verstrekken als ze 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <7
  • Bijkomende omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de bevindingen van het onderzoek zouden verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
COVID-19 Positief
Deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld of symptomen van COVID-19 hebben ervaren.
COVID-19 Negatief
Deelnemers die nog nooit positief hebben getest op COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in neus-/orofaryngeale monsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-naso-/orofaryngeale test, zoals bepaald door de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde real-time kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay.
Tot 96 weken
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus in ontlastings- of rectale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-monsters van stoelgang of rectaal uitstrijkje, zoals bepaald door de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde qRT- PCR-test.
Tot 96 weken
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in spermamonsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-spermamonster, zoals bepaald aan de hand van de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde qRT-PCR-assay.
Tot 96 weken
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in moedermelkmonsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-moedermelkmonster, zoals bepaald aan de hand van de vastgestelde grenswaarde voor de cyclus op een gevalideerde qRT-PCR-assay .
Tot 96 weken
Prevalentie van celimmuunresponsen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met B-cel, cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8), natural killer (NK) en natural killer T (NKT) cel immuunresponsen. Plasma zal worden gebruikt voor de evaluatie van neutraliserende en bindende antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2.
Tot 96 weken
Duur van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De duur, in weken, van COVID-19-symptomen zoals beoordeeld door een symptomenonderzoek. Deelnemers vullen bij elk studiebezoek gezondheidsenquêtes in met vragen over COVID-19-symptomen, naast algemene gezondheidsvragen.
Tot 96 weken
Prevalentie van postvirale gevolgen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers dat postvirale gevolgen ontwikkelt, zoals beoordeeld door een symptoomonderzoek. Deelnemers vullen bij elk studiebezoek gezondheidsenquêtes in met vragen over COVID-19-symptomen, naast algemene gezondheidsvragen.
Tot 96 weken
Prevalentie van persistentie van SARS-CoV-2 en bacteriële/virale gemeenschapsstructuren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met SARS-CoV-2-persistentie en bacteriële/virale gemeenschapsstructuren.
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAS9722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens, inclusief testresultaten, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden gedeeld met andere onderzoekers binnen Columbia University, en alleen wanneer de Institutional Review Board (IRB) goedkeuring heeft verleend om het delen van dergelijke gegevens toe te staan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen