Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení efektivnosti výcviku založeného na simulaci kurzu stavby tunelu (TCC-PASTE)

24. června 2020 aktualizováno: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává kurikulum školení založené na simulaci se standardním školením pro klienty očního lékařství, kteří se učí provádět stavbu tunelu při manuální operaci katarakty s malým řezem. Po získání informovaného souhlasu budou zúčastnění účastníci náhodně přiděleni, aby se naučili provádět stavbu tunelu buď prostřednictvím kurikula založeného na simulaci, nebo prostřednictvím standardního kurikula v jejich ústavu. Školenci přidělení do simulace se budou učit studiem eBooku, účastí na školeních podpořených opakovaným cvičením na simulátoru virtuální reality a řízeným školením v živé chirurgii pro usnadnění přenosu dovedností získaných při simulaci na operační sál. Abychom určili účinek tréninku založeného na simulaci, posoudíme počet chyb, kterých se školenci dopouštějí v počáteční části jejich intraoperační křivky učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do školícího programu v partnerském institutu;
  • Žádné nebo minimální předchozí zkušenosti s MSICS (školenci během prvních 2-3 měsíců po imatrikulaci nebo kteří provedli méně než 20 procedur jako hlavní chirurg, ale ne více než 5 procedur MSICS během 6 měsíců před účastí na TCC-PASTE);
  • Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Schopnost účastnit se rutinních činností péče o pacienty, jak to vyžaduje partnerský ústav, bez nutnosti telefonovat přes noc po dobu odpovídající fázi simulačního výcviku.

Kritéria vyloučení:

  • Provedl stavbu sklerálního tunelu jako hlavní chirurg u 20 a více procedur;
  • Předchozí zkušenost se simulátorem HelpMeSee nebo účast na výukovém programu simulace HelpMeSee.
  • Vyžaduje se přijmout hovor přes noc po dobu odpovídající fázi simulačního výcviku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Učivo založené na simulaci

Tři fáze:

  1. Samostudium elektronické knihy – Účastníci školení se budou muset naučit materiál týkající se stavby tunelu a obecných chirurgických principů během SICS z elektronické knihy, kterou vyvinula HelpMeSee.
  2. Výuka vedená instruktorem - didaktický výcvik, laboratorní aktivity k seznámení s přístroji, výcvik na simulátoru prostřednictvím záměrného procvičování a debriefing s instruktorem.
  3. Instruktor dohlížel na výkon operace u pacientů na operačním sále.
Jiný: Učivo založené na simulaci
Viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Standardní trénink
Aktuální standardní kurikulum pro školení rezidentů.
Jiný: Standardní trénink
Viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení na základě videa: uveální prolaps (UP), incize knoflíkové dírky (BI), předčasný vstup (PE), Descemetovo oddělení (DD), tržné rány horní stěny (UL), tržné rány na boku stěny tunelu (LL), dotyk endotelu rohovky (ET), kontakt s duhovkou (IC) a kontakt s čočkou (LC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení na základě videa: uveální prolaps (UP), incize knoflíkové dírky (BI), předčasný vstup (PE), Descemetovo oddělení (DD), tržné rány horní stěny (UL), tržné rány na boku stěny tunelu (LL).
12 týdnů
Drobné chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení založeného na videu: dotyk endotelu rohovky (ET), kontakt s duhovkou (IC) a kontakt s čočkou (LC).
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: sklerální rýha
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: pitva tunelu
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: paracentéza
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: viskoelastická injekce/výměna
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: keratomový vstup a prodloužení
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Celková technická dovednost pro stavbu tunelů
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: sklerální drážka
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: pitva tunelu
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: paracentéza
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: viskoelastické vstřikování/výměna
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: keratomový vstup a prodloužení
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost specifická pro daný úkol: sklerální tunel
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost specifická pro daný úkol: vstup do rohovky
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technické dovednosti specifické pro daný úkol: paracentéza a viskoelastická výměna
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Globální technické dovednosti
Časové okno: 12 týdnů
Globální indexy v ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt velké chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt drobné chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt jakéhokoli fyzického zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga
Časové okno: 12 týdnů
Každý případ fyzického zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga se počítá jako jedna událost.
12 týdnů
Výskyt kompletního zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga
Časové okno: 12 týdnů
Každý případ ake-over dohlížejícím chirurgem pro konkrétní činnost nebo zbytek úkolu se počítá jako jedna událost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HelpMeSee Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCCPASTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení