Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy kurs budowy tuneli Ocena efektywności szkolenia opartego na symulacji (TCC-PASTE)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym program szkolenia oparty na symulacji ze standardowym szkoleniem dla rezydentów okulistyki, uczących się wykonywania konstrukcji tunelu w ręcznej chirurgii zaćmy małym nacięciem. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestniczący stażyści zostaną losowo przydzieleni do nauki budowy tuneli w ramach programu nauczania opartego na symulacji lub standardowego programu nauczania w ich instytucie. Stażyści przydzieleni do symulacji będą uczyć się poprzez studiowanie eBooka, udział w sesjach szkoleniowych wspieranych przez wielokrotne ćwiczenia na symulatorze wirtualnej rzeczywistości oraz nadzorowane szkolenie z chirurgii na żywo, aby ułatwić przeniesienie umiejętności nabytych w symulacji na salę operacyjną. Aby określić efekt szkolenia opartego na symulacji, ocenimy liczbę błędów popełnianych przez szkolonych w początkowej części ich śródoperacyjnej krzywej uczenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się na program szkoleniowy w instytucie partnerskim;
  • Brak lub minimalne wcześniejsze doświadczenie z MSICS (stażyści w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy immatrykulacji lub po wykonaniu mniej niż 20 zabiegów jako główny chirurg, ale nie więcej niż 5 zabiegów MSICS w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w TCC-PASTE);
  • Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Możliwość uczestniczenia w rutynowych czynnościach związanych z opieką nad pacjentem, zgodnie z wymaganiami instytutu partnerskiego, bez konieczności odbierania nocnego wezwania przez czas odpowiadający fazie szkolenia symulacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonał budowę tunelu twardówki jako główny chirurg w 20 lub więcej zabiegach;
  • Wcześniejsze doświadczenie z symulatorem HelpMeSee lub udział w programie szkolenia symulacyjnego HelpMeSee.
  • Wymagany do podjęcia nocnego wezwania na czas odpowiadający fazie szkolenia symulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program nauczania oparty na symulacji

Trzy fazy:

  1. Samodzielna nauka e-booka — uczestniczący stażyści będą musieli nauczyć się materiałów dotyczących budowy tuneli i ogólnych zasad chirurgii podczas SICS z e-booka opracowanego przez HelpMeSee.
  2. Nauczanie prowadzone przez instruktora - szkolenie dydaktyczne, zajęcia laboratoryjne mające na celu zapoznanie się z instrumentami, szkolenie na symulatorze poprzez celową praktykę i omówienie z instruktorem.
  3. Instruktor nadzorował wykonywanie operacji na pacjentach na sali operacyjnej.
Inny: Program nauczania oparty na symulacji
Patrz opis ramienia/grupy
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe
Aktualny standardowy program szkolenia dla rezydentów.
Inny: Szkolenie standardowe
Patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalne błędy chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie z góry określonych błędów podczas budowy tunelu na podstawie oceny wideo: wypadanie błony naczyniowej oka (UP), nacięcie dziurki od guzika (BI), przedwczesne wejście (PE), oderwanie Descemeta (DD), rana szarpana górnej ściany (UL), rana boczna ściany tunelu (LL), dotyk śródbłonka rogówki (ET), kontakt z tęczówką (IC) i kontakt z soczewką (LC).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne błędy chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie z góry określonych błędów podczas budowy tunelu poprzez ocenę opartą na wideo: wypadanie błony naczyniowej oka (UP), nacięcie dziurki od guzika (BI), przedwczesne wejście (PE), oderwanie Descemeta (DD), rana szarpana górnej ściany (UL), rana szarpana bocznego ściany tunelu (LL).
12 tygodni
Drobne błędy chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie wcześniej określonych błędów podczas budowy tunelu poprzez ocenę opartą na wideo: dotyk śródbłonka rogówki (ET), kontakt z tęczówką (IC) i kontakt z soczewką (LC).
12 tygodni
Ocena produktu chirurgicznego/wyniku: rowek twardówkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Chirurgiczna ocena produktu/wyniku: rozwarstwienie tunelu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Ocena produktu chirurgicznego/wyniku: paracenteza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Ocena produktu chirurgicznego/wyniku: wstrzyknięcie/wymiana lepkosprężystego materiału
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Ocena produktu chirurgicznego/wyniku: wejście i przedłużenie keratomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Ogólne umiejętności techniczne w zakresie budowy tuneli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne: rowek twardówkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne: rozbiórka tunelu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne: paracenteza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne: wtrysk/wymiana lepkosprężystych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne: wejście i przedłużenie keratomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalnie opracowana ustrukturyzowana skala ocen; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Umiejętności techniczne specyficzne dla zadania: tunel twardówkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
ICO-OSCAR: SICS; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Specyficzne dla zadania umiejętności techniczne: wejście do rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
ICO-OSCAR: SICS; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Specyficzne umiejętności techniczne: paracenteza i wymiana lepkosprężysta
Ramy czasowe: 12 tygodni
ICO-OSCAR: SICS; ocena oparta na wideo
12 tygodni
Globalne umiejętności techniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalne indeksy w ICO-OSCAR:SICS; ocena oparta na wideo
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek błędu chirurgicznego lub zgłoszonej przez siebie interwencji chirurga nadzorującego w celu zapobieżenia błędowi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakakolwiek fizyczna interwencja lub pomoc chirurga nadzorującego jest liczona jako dodatkowy błąd
12 tygodni
Występowanie poważnego błędu chirurgicznego lub samozgłoszona interwencja nadzorującego chirurga w celu zapobieżenia błędowi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakakolwiek fizyczna interwencja lub pomoc chirurga nadzorującego jest liczona jako dodatkowy błąd
12 tygodni
Występowanie drobnego błędu chirurgicznego lub samozgłoszona interwencja nadzorującego chirurga w celu zapobieżenia błędowi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakakolwiek fizyczna interwencja lub pomoc chirurga nadzorującego jest liczona jako dodatkowy błąd
12 tygodni
Występowanie jakiejkolwiek fizycznej interwencji lub pomocy ze strony nadzorującego chirurga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każdy przypadek fizycznej interwencji lub pomocy chirurga nadzorującego jest liczony jako jedno zdarzenie.
12 tygodni
Przypadek całkowitej interwencji lub pomocy nadzorującego chirurga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każde przejęcie przez chirurga nadzorującego określonej czynności lub pozostałej części zadania jest liczone jako jedno zdarzenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HelpMeSee Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCCPASTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami