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Valutazione pilota del corso di costruzione di gallerie dell'efficacia dell'addestramento basato sulla simulazione (TCC-PASTE)

24 giugno 2020 aggiornato da: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE è uno studio controllato randomizzato che confronta un curriculum di formazione basato sulla simulazione con una formazione standard per specializzandi in oftalmologia che imparano a eseguire la costruzione di tunnel nella chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i tirocinanti partecipanti saranno assegnati in modo casuale per imparare a eseguire la costruzione di tunnel attraverso il curriculum basato sulla simulazione o attraverso il curriculum standard presso il loro istituto. I tirocinanti assegnati alla simulazione impareranno attraverso lo studio di un eBook, la partecipazione a sessioni di formazione supportate dalla pratica ripetuta su un simulatore di realtà virtuale e la formazione supervisionata in chirurgia dal vivo per facilitare il trasferimento delle abilità acquisite nella simulazione in sala operatoria. Per determinare l'effetto dell'addestramento basato sulla simulazione, valuteremo il numero di errori che i tirocinanti compiono nella parte iniziale della loro curva di apprendimento intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto ad un corso di formazione presso un istituto partner;
  • Nessuna o minima esperienza precedente con MSICS (tirocinanti entro i primi 2-3 mesi dall'immatricolazione o che hanno eseguito meno di 20 procedure come chirurgo principale ma non più di 5 procedure MSICS entro 6 mesi prima della partecipazione a TCC-PASTE);
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  • In grado di partecipare alle attività di cura del paziente di routine, come richiesto dall'istituto partner, senza la necessità di effettuare chiamate notturne per la durata corrispondente alla fase di addestramento di simulazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha eseguito la costruzione del tunnel sclerale come chirurgo principale in 20 o più procedure;
  • Precedente esperienza con il simulatore HelpMeSee o partecipazione al programma di formazione sulla simulazione HelpMeSee.
  • Obbligatorio per prendere la chiamata durante la notte per la durata corrispondente alla fase di addestramento di simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curriculum basato sulla simulazione

Tre fasi:

  1. Studio autonomo di un eBook - I tirocinanti partecipanti dovranno apprendere materiale relativo alla costruzione del tunnel e ai principi chirurgici generali durante il SICS da un eBook che è stato sviluppato da HelpMeSee.
  2. Insegnamento guidato da istruttore: formazione didattica, attività di laboratorio per acquisire familiarità con gli strumenti, formazione basata su simulatore attraverso la pratica deliberata e debriefing con l'istruttore.
  3. L'istruttore ha supervisionato l'esecuzione di interventi chirurgici su pazienti in sala operatoria.
Altro: Curriculum basato sulla simulazione
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Formazione standard
Attuale curriculum standard per la formazione residente.
Altro: Formazione standard
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori chirurgici totali
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: prolasso uveale (UP), incisione dell'occhiello (BI), entrata prematura (PE), distacco di Descemet (DD), lacerazione della parete superiore (UL), lacerazione della parete laterale pareti del tunnel (LL), contatto endoteliale corneale (ET), contatto con l'iride (IC) e contatto con il cristallino (LC).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi errori chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: prolasso uveale (UP), incisione dell'occhiello (BI), entrata prematura (PE), distacco di Descemet (DD), lacerazione della parete superiore (UL), lacerazione della parete laterale pareti del tunnel (LL).
12 settimane
Piccoli errori chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: tocco endoteliale corneale (ET), contatto con l'iride (IC) e contatto con la lente (LC).
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: solco sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: dissezione del tunnel
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: paracentesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: iniezione/scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Valutazione del prodotto/esito chirurgico: ingresso ed estensioni del cheratomo
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica complessiva per la costruzione di gallerie
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: solco sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: dissezione del tunnel
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: paracentesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: iniezione/scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica: ingresso ed estensioni del cheratomo
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica specifica del compito: tunnel sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica specifica del compito: ingresso corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica specifica del compito: paracentesi e scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica globale
Lasso di tempo: 12 settimane
Indici globali in ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi errore chirurgico o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire errori
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di errore chirurgico maggiore o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire l'errore
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di errori chirurgici minori o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire errori
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni istanza di intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore viene conteggiata come un evento.
12 settimane
Incidenza di intervento completo o assistenza da parte del chirurgo supervisore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni istanza di sostituzione da parte del chirurgo supervisore per l'attività specifica o il resto dell'attività viene conteggiata come un evento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HelpMeSee Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCCPASTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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