Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunnelkonstruktionskursus Pilotvurdering af simuleringsbaseret træningseffektivitet (TCC-PASTE)

24. juni 2020 opdateret af: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en simulationsbaseret træningsplan med standardtræning for øjenlæger, der lærer at udføre tunnelkonstruktion ved manuel kataraktkirurgi med små snit. Efter at have opnået informeret samtykke, vil deltagende praktikanter blive tilfældigt tildelt til at lære at udføre tunnelbyggeri enten gennem det simuleringsbaserede læseplan eller gennem standardpensum på deres institut. Elever, der er tildelt simulering, vil lære gennem at studere en e-bog, deltage i træningssessioner understøttet af gentagen praksis på en virtual reality-simulator og superviseret træning i direkte operation for at lette overførsel af færdigheder erhvervet i simulering til operationsstuen. For at bestemme effekten af ​​simulationsbaseret træning vil vi vurdere antallet af fejl, som praktikanter udfører i den indledende del af deres intraoperative indlæringskurve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt et træningsprogram på et partnerinstitut;
  • Ingen eller minimal tidligere erfaring med MSICS (elever inden for de første 2-3 måneder af studentereksamen, eller har udført færre end 20 procedurer som hovedkirurg, men ikke mere end 5 MSICS-procedurer inden for 6 måneder forud for deltagelse i TCC-PASTE);
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • I stand til at deltage i rutinemæssige patientbehandlingsaktiviteter, som krævet af partnerinstituttet, uden at det er nødvendigt at tage overnatning i den varighed, der svarer til simuleringstræningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udførte skleral tunnelkonstruktion som hovedkirurg i 20 eller flere procedurer;
  • Tidligere erfaring med HelpMeSee-simulatoren eller deltagelse i HelpMeSee-simuleringsuddannelsen.
  • Påkrævet for at tage natten over i den varighed, der svarer til simuleringstræningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simuleringsbaseret læseplan

Tre faser:

  1. Selvstudium af en e-bog - Deltagende praktikanter skal lære materiale vedrørende tunnelkonstruktion og generelle kirurgiske principper under SICS fra en e-bog, der er udviklet af HelpMeSee.
  2. Instruktørledet undervisning - didaktisk træning, laboratorieaktiviteter for at opnå fortrolighed med instrumenter, simulatorbaseret træning gennem bevidst praksis og debriefing med instruktør.
  3. Instruktør overvågede udførelse af operation på patienter på operationsstuen.
Andet: Simuleringsbaseret læseplan
Se arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Standard træning
Nuværende standardpensum for beboertræning.
Andet: Standard træning
Se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale kirurgiske fejl
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af præspecificerede fejl under tunnelbyggeri gennem videobaseret vurdering: uveal prolaps (UP), knaphulssnit (BI), for tidlig indtrængning (PE), Descemets løsrivelse (DD), laceration af øvre væg (UL), laceration af lateral tunnelvægge (LL), corneal endothelial touch (ET), kontakt med iris, (IC) og kontakt med linsen (LC).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store kirurgiske fejl
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af præspecificerede fejl under tunnelbyggeri gennem videobaseret vurdering: uveal prolaps (UP), knaphulssnit (BI), for tidlig indtrængning (PE), Descemets løsrivelse (DD), laceration af øvre væg (UL), laceration af lateral tunnelvægge (LL).
12 uger
Mindre kirurgiske fejl
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af præspecificerede fejl under tunnelkonstruktion gennem videobaseret vurdering: corneal endothelial touch (ET), kontakt med iris, (IC) og kontakt med linsen (LC).
12 uger
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: scleral groove
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: tunneldissektion
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: paracentese
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: viskoelastisk injektion/bytning
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: keratomindgang og -udvidelser
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Samlet teknisk færdighed til tunnelbyggeri
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Tekniske færdigheder: scleral groove
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Teknisk færdighed: tunneldissektion
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Teknisk færdighed: paracentese
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Tekniske færdigheder: viskoelastisk indsprøjtning/udveksling
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Tekniske færdigheder: keratomindgang og udvidelser
Tidsramme: 12 uger
Skræddersyet udviklet struktureret vurderingsskala; videobaseret vurdering
12 uger
Opgavespecifik teknisk færdighed: skleral tunnel
Tidsramme: 12 uger
ICO-OSCAR:SICS; videobaseret vurdering
12 uger
Opgavespecifik teknisk færdighed: indtræden i hornhinden
Tidsramme: 12 uger
ICO-OSCAR:SICS; videobaseret vurdering
12 uger
Opgavespecifik teknisk færdighed: paracentese & viskoelastisk udveksling
Tidsramme: 12 uger
ICO-OSCAR:SICS; videobaseret vurdering
12 uger
Global teknisk færdighed
Tidsramme: 12 uger
Globale indekser i ICO-OSCAR:SICS; videobaseret vurdering
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver kirurgisk fejl eller selvrapporteret indgreb fra superviserende kirurg for at forhindre fejl
Tidsramme: 12 uger
Enhver fysisk indgriben eller assistance fra superviserende kirurg tælles som en ekstra fejl
12 uger
Forekomst af større kirurgiske fejl eller selvrapporteret indgreb fra superviserende kirurg for at forhindre fejl
Tidsramme: 12 uger
Enhver fysisk indgriben eller assistance fra superviserende kirurg tælles som en ekstra fejl
12 uger
Forekomst af mindre kirurgiske fejl eller selvrapporteret indgreb fra superviserende kirurg for at forhindre fejl
Tidsramme: 12 uger
Enhver fysisk indgriben eller assistance fra superviserende kirurg tælles som en ekstra fejl
12 uger
Forekomst af enhver fysisk indgriben eller assistance fra superviserende kirurg
Tidsramme: 12 uger
Hvert tilfælde af fysisk indgreb eller assistance fra superviserende kirurg tælles som én hændelse.
12 uger
Forekomst af fuldstændig indgriben eller assistance fra superviserende kirurg
Tidsramme: 12 uger
Hvert tilfælde af overtagelse af superviserende kirurg for den specifikke aktivitet eller resten af ​​opgaven tælles som én hændelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HelpMeSee Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCCPASTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger