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Avaliação Piloto do Curso de Construção de Túneis da Eficácia do Treinamento Baseado em Simulação (TCC-PASTE)

24 de junho de 2020 atualizado por: HelpMeSee Inc.
O TCC-PASTE é um estudo controlado randomizado que compara um currículo de treinamento baseado em simulação com o treinamento padrão para residentes de oftalmologia aprendendo a realizar a construção de túneis em cirurgia manual de catarata com pequena incisão. Depois de obter o consentimento informado, os trainees participantes serão designados aleatoriamente para aprender a realizar a construção de túneis por meio do currículo baseado em simulação ou do currículo padrão em seu instituto. Os treinandos designados para simulação aprenderão por meio do estudo de um eBook, participando de sessões de treinamento apoiadas pela prática repetida em um simulador de realidade virtual e treinamento supervisionado em cirurgia ao vivo para facilitar a transferência da habilidade adquirida na simulação para a sala de cirurgia. Para determinar o efeito do treinamento baseado em simulação, avaliaremos o número de erros que os treinandos realizam na parte inicial de sua curva de aprendizado intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito em um programa de treinamento em um instituto parceiro;
  • Nenhuma ou mínima experiência anterior com MSICS (estagiários nos primeiros 2-3 meses de matrícula, ou tendo realizado menos de 20 procedimentos como cirurgião principal, mas não mais de 5 procedimentos MSICS nos 6 meses anteriores à participação no TCC-PASTE);
  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  • Capaz de participar de atividades rotineiras de atendimento ao paciente, conforme exigido pelo instituto parceiro, sem a necessidade de realizar plantão noturno durante a duração correspondente à fase de treinamento de simulação.

Critério de exclusão:

  • Realizou construção de túnel escleral como cirurgião principal em 20 ou mais procedimentos;
  • Experiência anterior com o simulador HelpMeSee ou participação no currículo de treinamento de simulação HelpMeSee.
  • Necessário realizar plantão noturno pela duração correspondente à fase de treinamento de simulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Currículo baseado em simulação

Três fases:

  1. Autoestudo de um eBook - Os trainees participantes deverão aprender o material referente à construção de túneis e princípios cirúrgicos gerais durante o SICS a partir de um eBook desenvolvido pela HelpMeSee.
  2. Ensino conduzido pelo instrutor - treinamento didático, atividades de laboratório para familiarização com os instrumentos, treinamento baseado em simulador por meio da prática deliberada e debriefing com o instrutor.
  3. O instrutor supervisionou o desempenho da cirurgia em pacientes na sala de cirurgia.
Outro: Currículo baseado em simulação
Veja a descrição do braço/grupo
Comparador Ativo: Treinamento padrão
Currículo padrão atual para treinamento de residentes.
Outro: Treinamento padrão
Veja a descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: prolapso uveal (UP), incisão em botoeira (BI), entrada prematura (PE), descolamento de Descemet (DD), laceração da parede superior (UL), laceração da lateral paredes do túnel (LL), toque endotelial da córnea (ET), contato com a íris (IC) e contato com o cristalino (LC).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: prolapso uveal (UP), incisão em botoeira (BI), entrada prematura (PE), descolamento de Descemet (DD), laceração da parede superior (UL), laceração da lateral paredes do túnel (LL).
12 semanas
Pequenos erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: toque endotelial da córnea (ET), contato com a íris (IC) e contato com a lente (LC).
12 semanas
Avaliação do produto/resultado cirúrgico: sulco escleral
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Avaliação do produto/resultado cirúrgico: dissecção do túnel
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Avaliação do produto/resultado cirúrgico: paracentese
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Avaliação do produto/resultado cirúrgico: injeção/troca de viscoelástico
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Avaliação do produto/resultado cirúrgico: entrada e extensões do ceratomo
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica geral para construção de túneis
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica: sulco escleral
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica: dissecção de túnel
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica: paracentese
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica: injeção/troca viscoelástica
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica: entrada e extensões de ceratomo
Prazo: 12 semanas
Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica específica da tarefa: túnel escleral
Prazo: 12 semanas
ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica específica da tarefa: entrada na córnea
Prazo: 12 semanas
ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica específica da tarefa: paracentese e troca viscoelástica
Prazo: 12 semanas
ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
12 semanas
Habilidade técnica global
Prazo: 12 semanas
Índices globais em ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer erro cirúrgico ou intervenção autorreferida pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
12 semanas
Incidência de erro cirúrgico grave ou intervenção auto-relatada pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
12 semanas
Incidência de erro cirúrgico menor ou intervenção auto-relatada pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
12 semanas
Incidência de qualquer intervenção física ou assistência por parte do cirurgião supervisor
Prazo: 12 semanas
Cada instância de intervenção física ou assistência por cirurgião supervisor é contada como um evento.
12 semanas
Incidência de intervenção completa ou assistência por cirurgião supervisor
Prazo: 12 semanas
Cada instância de revisão pelo cirurgião supervisor para a atividade específica ou descanso da tarefa é contada como um evento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HelpMeSee Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCCPASTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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