Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotbewertung des Tunnelbaukurses zur simulationsbasierten Trainingseffektivität (TCC-PASTE)

24. Juni 2020 aktualisiert von: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die einen auf Simulationen basierenden Lehrplan mit einer Standardschulung für Assistenzärzte in der Augenheilkunde vergleicht, die den Tunnelbau bei der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten erlernen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Auszubildenden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu erlernen, wie man einen Tunnelbau durchführt, entweder durch den auf Simulationen basierenden Lehrplan oder durch den Standardlehrplan an ihrem Institut. Auszubildende, die der Simulation zugewiesen sind, lernen durch das Studium eines E-Books, die Teilnahme an Schulungssitzungen, die durch wiederholtes Üben an einem Virtual-Reality-Simulator unterstützt werden, und durch betreutes Training in Live-Operationen, um die Übertragung der in der Simulation erworbenen Fähigkeiten auf den Operationssaal zu erleichtern. Um die Wirkung von simulationsbasiertem Training zu bestimmen, werden wir die Anzahl der Fehler bewerten, die Auszubildende im ersten Teil ihrer intraoperativen Lernkurve machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein Schulungsprogramm an einem Partnerinstitut;
  • Keine oder nur minimale Vorerfahrung mit MSICS (Auszubildende innerhalb der ersten 2-3 Monate nach der Immatrikulation oder die weniger als 20 Eingriffe als Hauptchirurg durchgeführt haben, aber nicht mehr als 5 MSICS-Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an TCC-PASTE);
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab;
  • Kann an routinemäßigen Patientenpflegeaktivitäten teilnehmen, wie vom Partnerinstitut gefordert, ohne dass ein Nachtanruf für die Dauer der Simulationstrainingsphase erfolgen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Führte als Hauptchirurg den Bau eines Skleraltunnels bei 20 oder mehr Eingriffen durch;
  • Vorerfahrung mit dem HelpMeSee-Simulator oder Teilnahme am HelpMeSee-Simulationsschulungslehrplan.
  • Erforderlich, um über Nacht Anrufe für die Dauer der Simulationstrainingsphase entgegenzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simulationsbasierter Lehrplan

Drei Phasen:

  1. Selbststudium eines E-Books – Die teilnehmenden Auszubildenden müssen Material zum Tunnelbau und zu allgemeinen chirurgischen Prinzipien während der SICS aus einem E-Book lernen, das von HelpMeSee entwickelt wurde.
  2. Vom Ausbilder geleiteter Unterricht – didaktische Schulung, Laboraktivitäten, um sich mit Instrumenten vertraut zu machen, simulatorbasiertes Training durch bewusstes Üben und Nachbesprechung mit dem Ausbilder.
  3. Der Ausbilder überwachte die Durchführung der Operation an Patienten im Operationssaal.
Sonstiges: Simulationsbasierter Lehrplan
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Standardschulung
Aktueller Standardlehrplan für die Assistenzausbildung.
Sonstiges: Standardschulung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Uvealprolaps (UP), Knopflochinzision (BI), vorzeitiger Eintritt (PE), Descemet-Ablösung (DD), Riss der oberen Wand (UL), Riss der lateralen Tunnelwände (LL), Hornhautendothelberührung (ET), Kontakt mit der Iris (IC) und Kontakt mit der Linse (LC).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Uvealprolaps (UP), Knopflochinzision (BI), vorzeitiger Eintritt (PE), Descemet-Ablösung (DD), Riss der oberen Wand (UL), Riss der lateralen Tunnelwände (LL).
12 Wochen
Kleinere chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Hornhautendothelberührung (ET), Kontakt mit der Iris (IC) und Kontakt mit der Linse (LC).
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Skleralfurche
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Tunneldissektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Parazentese
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: viskoelastische Injektion/Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Chirurgische Produkt-/Ergebnisbewertung: Keratomeintritt und -verlängerungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Allgemeine technische Kompetenz für den Tunnelbau
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Skleralrille
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Tunnelpräparation
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Parazentese
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Viskoelastische Injektion/Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fertigkeit: Keratomeinstieg und -erweiterungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Skleraltunnel
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Hornhauteintritt
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Parazentese und viskoelastischer Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Globale technische Kompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Indizes in ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chirurgischen Fehlern oder selbst gemeldeten Eingriffen des betreuenden Chirurgen zur Fehlervermeidung
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen schwerwiegender chirurgischer Fehler oder selbstberichteter Eingriffe des betreuenden Chirurgen zur Vermeidung von Fehlern
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen kleinerer chirurgischer Fehler oder selbstberichteter Eingriffe des betreuenden Chirurgen zur Vermeidung von Fehlern
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen jeglicher körperlicher Eingriffe oder Unterstützung durch den betreuenden Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als ein Ereignis gezählt.
12 Wochen
Inzidenz eines vollständigen Eingriffs oder einer vollständigen Unterstützung durch den betreuenden Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jede Übernahme durch den betreuenden Chirurgen für die spezifische Tätigkeit oder den Rest der Aufgabe wird als ein Ereignis gezählt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HelpMeSee Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCCPASTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten