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Evaluación piloto del curso de construcción de túneles de la eficacia de la capacitación basada en simulación (TCC-PASTE)

24 de junio de 2020 actualizado por: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE es un ensayo controlado aleatorizado que compara un plan de estudios de formación basado en simulación con la formación estándar para residentes de oftalmología que aprenden a realizar la construcción de túneles en cirugía de cataratas con incisión pequeña manual. Después de obtener el consentimiento informado, se asignará aleatoriamente a los participantes en capacitación para que aprendan a realizar la construcción de túneles, ya sea mediante el plan de estudios basado en simulación o mediante el plan de estudios estándar de su instituto. Los alumnos asignados a la simulación aprenderán estudiando un libro electrónico, participando en sesiones de capacitación respaldadas por prácticas repetidas en un simulador de realidad virtual y capacitación supervisada en cirugía en vivo para facilitar la transferencia de las habilidades adquiridas en la simulación al quirófano. Para determinar el efecto del entrenamiento basado en simulación, evaluaremos la cantidad de errores que cometen los alumnos en la parte inicial de su curva de aprendizaje intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en un programa de formación en un instituto asociado;
  • Experiencia previa nula o mínima con MSICS (aprendices dentro de los primeros 2 a 3 meses de matriculación, o que hayan realizado menos de 20 procedimientos como cirujano principal pero no más de 5 procedimientos MSICS dentro de los 6 meses anteriores a la participación en TCC-PASTE);
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Capaz de participar en actividades de atención de pacientes de rutina, según lo requiera el instituto asociado, sin la necesidad de atender una llamada durante la noche durante la duración correspondiente a la fase de capacitación de simulación.

Criterio de exclusión:

  • Realizó la construcción del túnel escleral como cirujano principal en 20 o más procedimientos;
  • Experiencia previa con el simulador HelpMeSee o participación en el plan de estudios de capacitación de simulación HelpMeSee.
  • Requerido para tomar la llamada nocturna por la duración correspondiente a la fase de entrenamiento de simulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de estudios basado en simulación

Tres fases:

  1. Autoaprendizaje de un libro electrónico: los participantes deberán aprender material relacionado con la construcción de túneles y los principios quirúrgicos generales durante SICS de un libro electrónico desarrollado por HelpMeSee.
  2. Enseñanza dirigida por un instructor: capacitación didáctica, actividades de laboratorio para familiarizarse con los instrumentos, capacitación basada en simulador a través de la práctica deliberada y sesiones informativas con el instructor.
  3. Instructor supervisó la realización de cirugías en pacientes en el quirófano.
Otro: Plan de estudios basado en simulación
Ver descripción de brazo/grupo
Comparador activo: Entrenamiento estándar
Plan de estudios estándar actual para la formación de residentes.
Otro: Entrenamiento estándar
Ver descripción de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores quirúrgicos totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel a través de la evaluación basada en video: prolapso uveal (UP), incisión en ojal (BI), entrada prematura (PE), desprendimiento de Descemet (DD), laceración de la pared superior (UL), laceración de lateral paredes del túnel (LL), contacto endotelial corneal (ET), contacto con el iris, (IC) y contacto con el cristalino (LC).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores quirúrgicos mayores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel a través de la evaluación basada en video: prolapso uveal (UP), incisión en ojal (BI), entrada prematura (PE), desprendimiento de Descemet (DD), laceración de la pared superior (UL), laceración de lateral paredes del túnel (LL).
12 semanas
Errores quirúrgicos menores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel mediante evaluación basada en video: contacto endotelial corneal (ET), contacto con el iris (IC) y contacto con el cristalino (LC).
12 semanas
Evaluación del producto/resultado quirúrgico: surco escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Evaluación del producto/resultado quirúrgico: disección en túnel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Evaluación del producto/resultado quirúrgico: paracentesis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Evaluación del producto/resultado quirúrgico: inyección/intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Evaluación de producto/resultado quirúrgico: entrada y extensiones de queratomo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica general para la construcción de túneles.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica: surco escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica: disección de túnel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica: paracentesis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica: inyección/intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica: entrada de queratomo y extensiones.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica específica de la tarea: túnel escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica específica de la tarea: entrada corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica específica de la tarea: paracentesis e intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
12 semanas
Habilidad técnica global
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índices globales en ICO-OSCAR:SICS; evaluación basada en video
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier error quirúrgico o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
12 semanas
Incidencia de error quirúrgico mayor o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
12 semanas
Incidencia de error quirúrgico menor o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
12 semanas
Incidencia de cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cada instancia de intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un evento.
12 semanas
Incidencia de intervención o asistencia completa por parte del cirujano supervisor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cada instancia de recuperación por parte del cirujano supervisor para la actividad específica o el resto de la tarea se cuenta como un evento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HelpMeSee Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TCCPASTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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