Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoxémie vyvolané opioidy

11. srpna 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Nositelné zařízení pro prevenci hypoxémie vyvolané opioidy

Vyhodnotit proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO. Všichni pacienti budou nosit Oxalert 24 hodin před operací v režimu pouze monitorování (bez upozornění), po celou dobu hospitalizace až do šesti dnů a 24 hodin po propuštění. Randomizace bude na Oxalert v režimu pouze pro monitorování nebo na jeho normální režim, který poskytuje progresivní zvukové a hmatové výstrahy pro hypoxémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku respirační insuficience. Konkrétně se výzkumníci zaměří na pacienty plánované na laparoskopickou nebo otevřenou velkou břišní nebo pánevní operaci, jejichž analgezie je primárně založena na opioidech. Vyšetřovatelé dále omezí zařazení na obézní pacienty (index tělesné hmotnosti kg/m2), u kterých je pravděpodobné, že budou mít respirační potíže. Budou přijati muži i ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující velké laparoskopické a otevřené břišní nebo pánevní operace;
  • Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3;
  • Věk 18-85 let;
  • Schopnost porozumět zkoušce a souhlasit s ní a plně se jí zúčastnit;
  • Předpokládaná primární opioidní analgezie po operaci;
  • Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 24 hodin po operaci;
  • Souhlas minimálně 24 hodin před předpokládanou operací.

Kritéria vyloučení:

  • Epidurální analgezie (bloky pole a fasciální roviny jsou povoleny);
  • Předoperační SpO2 <95 %;
  • Pro studii není k dispozici zápěstí;
  • Těžká ztráta sluchu;
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka.
  • Vážná porucha sluchu (neschopnost rozumět normální řeči v klidném prostředí)
  • Závažná periferní neuropatie (neschopnost cítit píchnutí špendlíkem v zápěstí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Režim pouze pro sledování
Randomizace bude na Oxalert v režimu pouze pro monitor
Přístroj: Režim sledování Oxalert
Zkoušející vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO. Použití Oxalert v režimu pouze pro monitor.
Monitor v normálním režimu
Randomizace bude provedena na Oxalert v normálním režimu monitoru, který poskytuje progresivní zvukové a hmatové výstrahy pro hypoxémii.
Přístroj: Normální režim Oxalert
Zkoušející vyhodnotí proveditelnost plně randomizované validační studie pro Oxalert EPO s použitím Oxalert na monitoru v normálním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr SpO2 pod prahem 90 %
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Časově vážený průměr SpO2 pod prahem 90 %. Nasycení kyslíkem měřeno mezi 0 % - 100 %. Saturace kyslíkem < 90 % je považována za abnormální.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet účastníků s desaturačními událostmi (saturace <90 %) trvajícími alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet účastníků s desaturačními událostmi (saturace <90 %) trvajícími alespoň 2 min. Byli zahrnuti všichni pacienti.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Doba trvání desaturačních událostí (saturace <90%) trvající alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Doba trvání desaturačních událostí (saturace <90%) trvající alespoň 2 mil. Byly zahrnuty všechny desaturační události.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
AUC SpO2 pod prahem 90 %
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
AUC SpO2 pod prahovou hodnotou 90 %. SpO2 od 0 % do 100 %.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet desaturačních událostí (saturace <90%) trvajících alespoň 2 min
Časové okno: při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin
Počet desaturačních událostí (Saturace <90%) Trvající alespoň 2 Mi. Byly zahrnuty všechny desaturační události.
při hospitalizaci do 6 dnů a po propuštění 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj pacientů k zařízení
Časové okno: V den propuštění a po 24 hodinách propuštění
K měření míry rušení jsme použili číselnou hodnotící stupnici od 0 do 10 (lepší - nejhorší): 0 = „Nerušeno“ a 10 = „Vážně narušeno“; ostatní se měří pomocí 5bodových numerických hodnoticích škál: 1="Rozhodně nesouhlasím", 5="Zcela souhlasím" (1=Lepší - 5= Nejhorší). Žádné dílčí škály se nekombinují pro výpočet celkového skóre.
V den propuštění a po 24 hodinách propuštění
Postoj sester k zařízení
Časové okno: Pooperační den 1 (POD 1)
K měření míry rušení jsme použili numerickou hodnotící stupnici od 0 do 10 (lepší-nejhorší): 0 = „Nerušeno“ a 10 = „Vážně narušeno“; ostatní se měří pomocí 5bodových numerických hodnotících škál: 1="Rozhodně nesouhlasím", 5="Zcela souhlasím" (1= lepší- 5=nejhorší).
Pooperační den 1 (POD 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení