Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af opioid-induceret hypoxæmi

11. august 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Bærbar enhed til forebyggelse af opioid-induceret hypoxæmi

At evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO. Alle patienter vil bære Oxalert i 24 timer præoperativt i kun monitoreringstilstand (ingen advarsler), under indlæggelse op til seks dage og i 24 timer efter udskrivelsen. Randomisering vil være til Oxalert i kun monitor-tilstand eller til dens normale tilstand, som giver progressive hørbare og taktile alarmer for hypoxæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive patienter, der har øget risiko for respiratorisk insufficiens. Specifikt vil efterforskerne fokusere på patienter, der er planlagt til laparoskopisk eller åben større abdominal- eller bækkenkirurgi, hvis analgesi primært er opioidbaseret. Efterforskerne vil yderligere begrænse tilmeldingen til overvægtige patienter (body mass index kg/m2), som sandsynligvis vil have respiratorisk kompromittering. Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har større laparoskopiske og åbne abdominale eller bækkenoperationer;
  • Body Mass Index ≥25 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3;
  • Alder 18-85 år gammel;
  • I stand til at forstå og give samtykke til forsøget og deltage fuldt ud;
  • Forventet primær opioidanalgesi efter operation;
  • Forventet varighed af hospitalsindlæggelse mindst 24 timer efter operationen;
  • Samtykke mindst 24 timer før forventet operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Epidural analgesi (felt- og fascieplanblokke tilladt);
  • Præoperativ SpO2 <95%;
  • Intet håndled til rådighed for undersøgelsen;
  • Alvorligt høretab;
  • Manglende engelsk sprogfærdighed.
  • Alvorlig hørenedsættelse (ude af stand til at forstå normal tale i rolige omgivelser)
  • Alvorlig perifer neuropati (ude af stand til at mærke nålestik ved håndleddet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kun overvågningstilstand
Randomisering vil være til Oxalert i kun monitor-tilstand
Enhed: Oxalert Monitor-tilstand
Efterforskeren vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO. Brug af Oxalert i kun monitortilstand.
Monitor i normal tilstand
Randomisering vil være til Oxalert i monitor normal tilstand, som giver progressive hørbare og taktile alarmer for hypoxæmi.
Enhed: Oxalert Normal tilstand
Efterforskeren vil evaluere gennemførligheden af ​​et fuldt randomiseret valideringsforsøg for Oxalert EPO ved brug af Oxalert i monitor i normal tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af SpO2 under en tærskel på 90 %
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Tidsvægtet gennemsnit af SpO2 under en tærskel på 90 %. Iltmætning målt mellem 0% - 100%. Iltmætning <90 % betragtes som unormal.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal deltagere med desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 min.
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal deltagere med desaturationsbegivenheder (mætning <90%), der varer mindst 2 min. Alle patienter blev inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Varighed af desaturationshændelser (mætning <90 %) Varer mindst 2 min
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Varighed af desaturationshændelser (mætning <90 %) Varer på mindst 2 Mi. Alle desaturationsbegivenheder var inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
AUC for SpO2 under en tærskel på 90 %
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
AUC for SpO2 under en tærskel på 90 %. SpO2 fra 0% -100%.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 min
Tidsramme: under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer
Antal desaturationshændelser (mætning <90 %), der varer mindst 2 Mi. Alle desaturationsbegivenheder var inkluderet.
under indlæggelse op til 6 dage og efter udskrivelse 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes holdning til enheden
Tidsramme: På udskrivelsesdagen og efter 24 timers udskrivelse
Vi brugte 0-til-10 (Bedre - Værst) numerisk vurderingsskala til at måle graden af ​​forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Svært forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer: 1="Helt uenig", 5="Helt enig" (1=Bedre - 5= Værst). Ingen underskalaer kombineres for at beregne en samlet score.
På udskrivelsesdagen og efter 24 timers udskrivelse
Sygeplejerskers holdning til enheden
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (POD 1)
Vi brugte 0-til-10 (bedre-værst) numerisk vurderingsskala til at måle graden af ​​forstyrrelse: 0 = "Ikke forstyrret" og 10 = "Svært forstyrret"; andre måles med 5-punkts numeriske vurderingsskalaer:1="Helt uenig", 5="Helt enig" (1= bedre- 5=dårligst).
Postoperativ dag 1 (POD 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger