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Prävention von Opioid-induzierter Hypoxämie

11. August 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Tragbares Gerät zur Prävention von Opioid-induzierter Hypoxämie

Bewertung der Durchführbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für Oxalert EPO.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für Oxalert EPO prüfen. Alle Patienten tragen den Oxalert 24 Stunden lang präoperativ im reinen Überwachungsmodus (keine Alarme), während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu sechs Tagen und 24 Stunden nach der Entlassung. Die Randomisierung erfolgt für Oxalert im Nur-Monitor-Modus oder im Normalmodus, der progressive akustische und taktile Alarme bei Hypoxämie bereitstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden Patienten aufnehmen, die ein erhöhtes Risiko für respiratorische Insuffizienz haben. Insbesondere werden sich die Prüfärzte auf Patienten konzentrieren, bei denen eine laparoskopische oder offene große Bauch- oder Beckenoperation geplant ist, deren Analgesie hauptsächlich auf Opioiden basiert. Die Prüfärzte werden die Aufnahme weiter auf übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index kg/m2) beschränken, die wahrscheinlich eine Beeinträchtigung der Atemwege haben. Es werden sowohl Männer als auch Frauen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit größeren laparoskopischen und offenen Bauch- oder Beckenoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3;
  • Alter 18-85 Jahre alt;
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen und vollständig daran teilzunehmen;
  • Voraussichtliche primäre Opioid-Analgesie nach der Operation;
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts mindestens 24 Stunden nach der Operation;
  • Zustimmung mindestens 24 Stunden vor der geplanten Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Epiduralanalgesie (Feld- und Faszienebenenblöcke erlaubt);
  • Präoperativer SpO2 < 95 %;
  • Kein Handgelenk für die Studie verfügbar;
  • Schwerer Hörverlust;
  • Mangelnde Englischkenntnisse.
  • Schwerhörigkeit (nicht in der Lage, normale Sprache in einer ruhigen Umgebung zu verstehen)
  • Schwerwiegende periphere Neuropathie (kein Nadelstich am Handgelenk fühlbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur-Überwachungsmodus
Die Randomisierung erfolgt an Oxalert im Nur-Monitor-Modus
Gerät: Oxalert-Überwachungsmodus
Der Prüfer wird die Machbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für das Oxalert EPO bewerten. Verwendung des Oxalert im Nur-Monitor-Modus.
Monitor im Normalmodus
Die Randomisierung erfolgt an Oxalert im Monitor-Normalmodus, der bei Hypoxämie progressive akustische und taktile Warnungen liefert.
Gerät: Oxalert Normalmodus
Der Prüfer wird die Machbarkeit einer vollständig randomisierten Validierungsstudie für das Oxalert EPO unter Verwendung des Oxalert-Monitors im Normalmodus bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter Durchschnitt von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Zeitlich gewichteter Durchschnitt von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %. Sauerstoffsättigung gemessen zwischen 0 % und 100 %. Eine Sauerstoffsättigung <90 % gilt als abnormal.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min. Dauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min. Dauer. Alle Patienten wurden einbezogen.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Dauer der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Min
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Dauer von Entsättigungsereignissen (Sättigung <90 %) von mindestens 2 Mi. Alle Entsättigungsereignisse wurden berücksichtigt.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
AUC von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
AUC von SpO2 unter einem Schwellenwert von 90 %. SpO2 von 0 % – 100 %.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %), die mindestens 2 Minuten andauern
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden
Anzahl der Entsättigungsereignisse (Sättigung <90 %), die mindestens 2 Mi. anhalten. Alle Entsättigungsereignisse wurden berücksichtigt.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage und nach der Entlassung 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung der Patienten zum Gerät
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung und nach 24 Stunden Entlassung
Wir haben eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (besser – schlechteste) verwendet, um den Grad der Störung zu messen: 0 = „nicht gestört“ und 10 = „stark gestört“; andere werden mit 5-stufigen numerischen Bewertungsskalen gemessen: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“ (1 = besser – 5 = am schlechtesten). Keine Subskalen, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden.
Am Tag der Entlassung und nach 24 Stunden Entlassung
Einstellung des Pflegepersonals zum Gerät
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (POD 1)
Wir haben eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (besser/schlechtesten) verwendet, um den Grad der Störung zu messen: 0 = „Nicht gestört“ und 10 = „Stark gestört“; andere werden mit 5-stufigen numerischen Bewertungsskalen gemessen: 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“ (1 = besser – 5 = am schlechtesten).
Postoperativer Tag 1 (POD 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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