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Prevenção da hipoxemia induzida por opioides

11 de agosto de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic

Dispositivo vestível para prevenção de hipoxemia induzida por opioides

Avaliar a viabilidade de um estudo de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a viabilidade de um estudo de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO. Todos os pacientes usarão o Oxalert por 24 horas no pré-operatório no modo apenas de monitoramento (sem alertas), durante a hospitalização por até seis dias e por 24 horas após a alta. A randomização será para Oxalert no modo somente monitor ou para seu modo normal, que fornece alertas sonoros e táteis progressivos para hipoxemia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores irão inscrever pacientes com risco aumentado de insuficiência respiratória. Especificamente, os investigadores se concentrarão em pacientes agendados para cirurgia abdominal ou pélvica laparoscópica ou aberta cuja analgesia é baseada principalmente em opioides. Os investigadores irão restringir ainda mais a inclusão de pacientes obesos (índice de massa corporal kg/m2) que provavelmente terão comprometimento respiratório. Serão recrutados homens e mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a grandes cirurgias abdominais ou pélvicas laparoscópicas e abertas;
  • Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3;
  • Idade 18-85 anos;
  • Capaz de entender e consentir com o estudo e participar plenamente;
  • Antecipação de analgesia primária com opioides após a cirurgia;
  • Duração prevista da internação de pelo menos 24 horas após a cirurgia;
  • Consentir pelo menos 24 horas antes da cirurgia prevista.

Critério de exclusão:

  • Analgesia peridural (bloqueios de campo e plano fascial permitidos);
  • SpO2 pré-operatório <95%;
  • Nenhum pulso disponível para o estudo;
  • Perda auditiva severa;
  • Falta de fluência na língua inglesa.
  • Déficit auditivo grave (incapaz de entender a fala normal em um ambiente tranquilo)
  • Neuropatia periférica grave (incapaz de sentir picada de alfinete no pulso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Modo somente monitor
A randomização será para Oxalert no modo somente monitor
Dispositivo: Modo Monitor Oxalert
O investigador avaliará a viabilidade de um ensaio de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO. Usando o Oxalert no modo somente monitor.
Monitore no modo normal
A randomização será para Oxalert no modo monitor normal, que fornece alertas sonoros e táteis progressivos para hipoxemia.
Dispositivo: Modo normal Oxalert
O investigador avaliará a viabilidade de um ensaio de validação totalmente randomizado para o Oxalert EPO usando o Oxalert no monitor no modo normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada no tempo de SpO2 abaixo do limite de 90%
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Média ponderada no tempo de SpO2 abaixo do limite de 90%. Saturação de oxigênio medida entre 0% - 100%. A saturação de oxigênio <90% é considerada anormal.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de participantes com eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de participantes com eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 min. Todos os pacientes foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Duração dos eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Duração dos eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 Mi. Todos os eventos de dessaturação foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
AUC de SpO2 abaixo do limite de 90%
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
AUC de SpO2 abaixo do limite de 90%. SpO2 de 0% a 100%.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de eventos de dessaturação (saturação <90%) com duração mínima de 2 minutos
Prazo: durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas
Número de eventos de dessaturação (Saturação <90%) Durando pelo menos 2 Mi. Todos os eventos de dessaturação foram incluídos.
durante a internação até 6 dias e após a alta 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitude dos pacientes em relação ao dispositivo
Prazo: No dia da alta e após 24 horas da alta
Usamos uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (Melhor - Pior) para medir o grau de perturbação: 0 = “Não perturbado” e 10 = “Gravemente perturbado”; outros são medidos com escalas de classificação numérica de 5 pontos: 1 = “Discordo totalmente”, 5 = “Concordo totalmente” (1 = Melhor - 5 = Pior). Nenhuma subescala combinada para calcular uma pontuação total.
No dia da alta e após 24 horas da alta
Atitude das enfermeiras em relação ao dispositivo
Prazo: Dia pós-operatório 1 (POD 1)
Usamos uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (melhor-pior) para medir o grau de perturbação: 0 = “Não perturbado” e 10 = “Severamente perturbado”; outros são medidos com escalas de avaliação numérica de 5 pontos: 1 = “Discordo totalmente”, 5 = “Concordo totalmente” (1 = melhor - 5 = pior).
Dia pós-operatório 1 (POD 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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