Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttaman hypoksemian ehkäisy

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Käytettävä laite opioidien aiheuttaman hypoksemian ehkäisyyn

Arvioida Oxalert EPO:n täysin satunnaistetun validointikokeen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden. Kaikki potilaat käyttävät Oxalertia 24 tunnin ajan ennen leikkausta vain valvontatilassa (ei hälytyksiä), sairaalahoidon ajan enintään kuusi päivää ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu Oxalertille vain monitorointitilassa tai sen normaalitilaan, joka antaa progressiivisia ääni- ja tuntohälytyksiä hypoksemiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski saada hengitysvajaus. Erityisesti tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille on suunniteltu laparoskooppinen tai avoin suuri vatsa- tai lantioleikkaus ja joiden analgesia on pääasiassa opioidipohjaista. Tutkijat rajoittavat edelleen mukaan liikalihavia potilaita (painoindeksi kg/m2), joilla on todennäköisesti hengitysvaikeuksia. Rekrytoidaan sekä miehiä että naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille on tehty suuria laparoskooppisia ja avoimia vatsan tai lantion alueen leikkauksia;
  • Painoindeksi ≥25 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3;
  • Ikä 18-85 vuotta vanha;
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan oikeudenkäyntiin ja osallistumaan siihen täysimääräisesti;
  • Odotettu primaarinen opioidianalgesia leikkauksen jälkeen;
  • Odotettu sairaalahoidon kesto vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen;
  • Suostumus vähintään 24 tuntia ennen ennakoitua leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalinen analgesia (kenttä- ja faskialiset tasolohkot sallittu);
  • Pre-operatiivinen SpO2 <95 %;
  • Ei rannetta käytettävissä tutkimukseen;
  • Vaikea kuulonalenema;
  • Englannin kielen taidon puute.
  • Vakava kuulovaje (ei pysty ymmärtämään normaalia puhetta rauhallisessa ympäristössä)
  • Vakava perifeerinen neuropatia (ei voi tuntea pistelyä ranteessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vain näyttö -tila
Satunnaistaminen tapahtuu Oxalertiin vain monitoritilassa
Laite: Oxalert-näyttötila
Tutkija arvioi täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden. Oxalertin käyttö vain näyttötilassa.
Monitori normaalitilassa
Satunnaistaminen tapahtuu Oxalert-monitorin normaalitilassa, joka antaa progressiivisia ääni- ja kosketushälytyksiä hypoksemiasta.
Laite: Oxalert Normaali tila
Tutkija arvioi täysin satunnaistetun Oxalert EPO:n validointikokeen toteutettavuuden käyttämällä Oxalert in monitoria normaalitilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2:n aikapainotettu keskiarvo alle 90 %:n kynnyksen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
SpO2:n aikapainotettu keskiarvo alle 90 %:n kynnyksen. Happisaturaatio mitattuna välillä 0 % - 100 %. Happisaturaatio <90 % katsotaan epänormaaliksi.
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on desaturaatiotapahtumia (kylläisyys <90 %), jotka kestävät vähintään 2 minuuttia
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on desaturaatiotapahtumia (kylläisyys <90 %), jotka kestävät vähintään 2 min. Kaikki potilaat olivat mukana.
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Desaturaatiotapahtumien kesto (kylläisyys <90 %), kesto vähintään 2 minuuttia
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Desaturaatiotapahtumien kesto (saturaatio <90 %), jotka kestävät vähintään 2 mi. Kaikki desaturaatiotapahtumat sisällytettiin.
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
SpO2:n AUC alle 90 %:n kynnyksen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
SpO2:n AUC alle 90 %:n kynnyksen. SpO2 0 % -100 %.
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Desaturaatiotapahtumien määrä (Saturaatio <90 %), jotka kestävät vähintään 2 min
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia
Desaturaatiotapahtumien määrä (Saturaatio <90 %) Kesto vähintään 2 Mi. Kaikki desaturaatiotapahtumat sisällytettiin.
sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää ja kotiutuksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden asenne laitetta kohtaan
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä ja 24 tunnin kuluttua
Käytimme 0-10 (parempi - huonoin) numeerista luokitusasteikkoa häiriön asteen mittaamiseen: 0 = "Ei häiriintynyt" ja 10 = "Häirittynyt vakavasti"; toiset mitataan 5-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla: 1="Täysin eri mieltä", 5="Täysin samaa mieltä" (1 = Parempi - 5 = Huonoin). Ei aliasteikkoja, jotka yhdistävät kokonaispistemäärän.
Kotiutuspäivänä ja 24 tunnin kuluttua
Hoitajien asenne laitetta kohtaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)
Käytimme 0-10 (parempi-huonoin) numeerista luokitusasteikkoa häiriön asteen mittaamiseen: 0 = "Ei häiriintynyt" ja 10 = "Häirittynyt vakavasti"; toiset mitataan 5-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla: 1 = "Täysin eri mieltä", 5 = "Täysin samaa mieltä" (1 = parempi - 5 = huonoin).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia