Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoksemii wywołanej opioidami

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Poręczne urządzenie do zapobiegania hipoksemii wywołanej opioidami

Aby ocenić wykonalność w pełni randomizowanej próby walidacyjnej dla Oxalert EPO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wykonalność w pełni randomizowanej próby walidacyjnej dla Oxalert EPO. Wszyscy pacjenci będą nosić Oxalert przez 24 godziny przed operacją w trybie tylko monitorowania (bez alertów), podczas hospitalizacji do sześciu dni i przez 24 godziny po wypisaniu ze szpitala. Randomizacja będzie dotyczyć Oxalert w trybie tylko monitora lub w trybie normalnym, który zapewnia progresywne ostrzeżenia dźwiękowe i dotykowe o hipoksemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze włączą pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niewydolności oddechowej. W szczególności badacze skupią się na pacjentach planowanych do laparoskopowej lub otwartej dużej operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, u których działanie przeciwbólowe opiera się głównie na opioidach. Badacze dodatkowo ograniczą rekrutację do pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała kg/m2), u których istnieje prawdopodobieństwo upośledzenia oddychania. Zatrudnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli po poważnych laparoskopowych i otwartych operacjach jamy brzusznej lub miednicy;
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3;
  • Wiek 18-85 lat;
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na proces oraz pełnego uczestnictwa;
  • Przewidywana pierwotna analgezja opioidowa po operacji;
  • Przewidywany czas hospitalizacji co najmniej 24 godziny po operacji;
  • Zgoda co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie zewnątrzoponowe (dozwolone blokady płaszczyzny pola i powięzi);
  • SpO2 przed operacją <95%;
  • Brak dostępnego nadgarstka do badania;
  • Poważna utrata słuchu;
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego.
  • Poważny ubytek słuchu (niezdolny do rozumienia normalnej mowy w cichym otoczeniu)
  • Poważna neuropatia obwodowa (niemożność wyczucia ukłucia szpilką w nadgarstku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tryb tylko monitorowania
Randomizacja zostanie przeprowadzona do Oxalert w trybie tylko monitorowania
Urządzenie: Tryb monitorowania Oxalert
Badacz oceni wykonalność w pełni randomizowanego badania walidacyjnego dla Oxalert EPO. Używanie Oxalert w trybie tylko monitora.
Monitoruj w trybie normalnym
Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o produkt Oxalert w normalnym trybie monitorowania, który zapewnia progresywne powiadomienia dźwiękowe i dotykowe w przypadku hipoksemii.
Urządzenie: Tryb normalny Oxalert
Badacz oceni wykonalność w pełni randomizowanego badania walidacyjnego dla Oxalert EPO przy użyciu Oxalert na monitorze w trybie normalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie SpO2 poniżej progu 90%
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Średnia ważona w czasie SpO2 poniżej progu 90%. Nasycenie tlenem mierzone w zakresie 0% - 100%. Nasycenie tlenem <90% uważa się za nieprawidłowe.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników ze zdarzeniami desaturacji (nasycenie <90%) trwającymi co najmniej 2 min
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników ze zdarzeniami desaturacji (nasycenie <90%) trwającymi co najmniej 2 min. Uwzględniono wszystkich pacjentów.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) Trwające co najmniej 2 minuty
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Czas trwania zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) trwające co najmniej 2 Mi. Uwzględniono wszystkie zdarzenia związane z desaturacją.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
AUC SpO2 poniżej progu 90%
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
AUC SpO2 poniżej progu 90%. SpO2 od 0% -100%.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) trwających co najmniej 2 min
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala
Liczba zdarzeń desaturacji (nasycenie <90%) Trwających co najmniej 2 Mi. Uwzględniono wszystkie zdarzenia związane z desaturacją.
podczas hospitalizacji do 6 dni i 24 godziny po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa pacjentów wobec urządzenia
Ramy czasowe: W dniu wypisu i po 24 godzinach od wypisu
Do pomiaru stopnia przeszkadzania użyliśmy numerycznej skali ocen od 0 do 10 (lepiej – najgorzej): 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „poważnie przeszkadza”; inne mierzone są za pomocą 5-punktowej skali liczbowej: 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „Zdecydowanie się zgadzam” (1 = lepiej - 5 = najgorzej). Brak podskal łączących się w celu obliczenia całkowitego wyniku.
W dniu wypisu i po 24 godzinach od wypisu
Postawa pielęgniarek wobec urządzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 (POD 1)
Do pomiaru stopnia niepokojenia użyliśmy numerycznej skali ocen od 0 do 10 (lepsza-najgorsza): 0 = „Nie przeszkadzam” i 10 = „Poważnie przeszkadzam”; inne mierzone są za pomocą 5-punktowej numerycznej skali ocen: 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „Zdecydowanie się zgadzam” (1 = lepiej - 5 = najgorzej).
Dzień pooperacyjny 1 (POD 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami