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Prevenzione dell'ipossiemia indotta da oppioidi

11 agosto 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Dispositivo indossabile per la prevenzione dell'ipossiemia indotta da oppioidi

Valutare la fattibilità di uno studio di convalida completamente randomizzato per Oxalert EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la fattibilità di uno studio di convalida completamente randomizzato per Oxalert EPO. Tutti i pazienti indosseranno Oxalert per 24 ore prima dell'intervento in modalità di solo monitoraggio (nessun avviso), durante l'ospedalizzazione fino a sei giorni e per 24 ore dopo la dimissione. La randomizzazione sarà per Oxalert in modalità solo monitor o per la sua modalità normale che fornisce avvisi acustici e tattili progressivi per l'ipossiemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno pazienti che sono ad aumentato rischio di insufficienza respiratoria. In particolare, i ricercatori si concentreranno su pazienti in attesa di chirurgia addominale o pelvica maggiore laparoscopica o aperta la cui analgesia è principalmente a base di oppioidi. Gli investigatori limiteranno ulteriormente l'arruolamento ai pazienti obesi (indice di massa corporea kg/m2) che potrebbero avere compromissione respiratoria. Saranno reclutati uomini e donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici e addominali o pelvici a cielo aperto;
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3;
  • Età 18-85 anni;
  • In grado di comprendere e acconsentire al processo e partecipare pienamente;
  • Analgesia oppioide primaria anticipata dopo l'intervento chirurgico;
  • Durata prevista del ricovero almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico;
  • Consenso almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico previsto.

Criteri di esclusione:

  • Analgesia epidurale (sono consentiti blocchi del campo e del piano fasciale);
  • SpO2 preoperatoria <95%;
  • Nessun polso disponibile per lo studio;
  • Grave perdita dell'udito;
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese.
  • Deficit uditivo grave (incapacità di comprendere il parlato normale in un ambiente tranquillo)
  • Neuropatia periferica grave (incapacità di sentire la puntura di spillo al polso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Modalità solo monitoraggio
La randomizzazione avverrà su Oxalert in modalità solo monitor
Dispositivo: Modalità monitoraggio Oxalert
Lo sperimentatore valuterà la fattibilità di uno studio di validazione completamente randomizzato per l'EPO Oxalert. Utilizzo di Oxalert in modalità solo monitor.
Monitorare in modalità normale
La randomizzazione avverrà con Oxalert in modalità monitor normale che fornisce avvisi acustici e tattili progressivi per l'ipossiemia.
Dispositivo: Modalità normale di Oxalert
Lo sperimentatore valuterà la fattibilità di uno studio di validazione completamente randomizzato per l'EPO Oxalert utilizzando Oxalert nel monitor in modalità normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo della SpO2 al di sotto della soglia del 90%
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Media ponderata nel tempo della SpO2 inferiore alla soglia del 90%. Saturazione di ossigeno misurata tra 0% e 100%. La saturazione di ossigeno <90% è considerata anormale.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di partecipanti con eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di partecipanti con eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti. Tutti i pazienti sono stati inclusi.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Durata degli eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Durata degli eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 miglia. Sono stati inclusi tutti gli eventi di desaturazione.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
AUC della SpO2 inferiore alla soglia del 90%
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
AUC della SpO2 inferiore alla soglia del 90%. SpO2 da 0% -100%.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 minuti
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore
Numero di eventi di desaturazione (saturazione <90%) della durata di almeno 2 miglia. Sono stati inclusi tutti gli eventi di desaturazione.
durante il ricovero fino a 6 giorni e dopo la dimissione 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento dei pazienti verso il dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione e dopo 24 ore dalla dimissione
Abbiamo utilizzato una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (Migliore - Peggiore) per misurare il grado di disturbo: 0 = "Non disturbato" e 10 = "Gravemente disturbato"; altri sono misurati con scale di valutazione numeriche a 5 punti: 1="Fortemente in disaccordo", 5="Fortemente d'accordo" (1=Migliore - 5= Peggiore). Nessuna sottoscala combinata per calcolare un punteggio totale.
Il giorno della dimissione e dopo 24 ore dalla dimissione
Atteggiamento degli infermieri verso il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (POD 1)
Abbiamo utilizzato una scala numerica da 0 a 10 (migliore-peggiore) per misurare il grado di disturbo: 0 = "Non disturbato" e 10 = "Gravemente disturbato"; altri sono misurati con scale di valutazione numeriche a 5 punti: 1="Fortemente in disaccordo", 5="Fortemente d'accordo" (1= migliore- 5=peggiore).
Giorno postoperatorio 1 (POD 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-505
  • 1R43DA050336-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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