Prevención de la hipoxemia inducida por opioides
11 de agosto de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
Dispositivo portátil para la prevención de la hipoxemia inducida por opioides
Evaluar la viabilidad de un ensayo de validación completamente aleatorizado para Oxalert EPO.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la viabilidad de un ensayo de validación completamente aleatorio para Oxalert EPO.
Todos los pacientes usarán Oxalert durante las 24 horas previas a la operación en el modo de solo monitoreo (sin alertas), durante la hospitalización hasta seis días y durante las 24 horas posteriores al alta.
La aleatorización será a Oxalert en modo de solo monitor o a su modo normal que proporciona alertas audibles y táctiles progresivas para la hipoxemia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores inscribirán a los pacientes que tengan un mayor riesgo de insuficiencia respiratoria.
Específicamente, los investigadores se centrarán en pacientes programados para cirugía mayor abdominal o pélvica laparoscópica o abierta cuya analgesia se basa principalmente en opioides.
Los investigadores restringirán aún más la inscripción a pacientes obesos (índice de masa corporal kg/m2) que probablemente tengan problemas respiratorios.
Se reclutarán tanto hombres como mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugías abdominales o pélvicas laparoscópicas y abiertas;
- Índice de masa corporal ≥25 kg/m2
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3;
- Edad 18-85 años;
- Capaz de comprender y dar su consentimiento para el ensayo y participar plenamente;
- Analgesia opioide primaria anticipada después de la cirugía;
- Duración esperada de la hospitalización al menos 24 horas después de la cirugía;
- Dar su consentimiento al menos 24 horas antes de la cirugía prevista.
Criterio de exclusión:
- Analgesia epidural (se permiten bloqueos de campo y plano fascial);
- SpO2 preoperatoria <95%;
- No hay muñeca disponible para el estudio;
- Pérdida auditiva severa;
- Falta de fluidez en el idioma inglés.
- Déficit auditivo grave (incapaz de entender el habla normal en un entorno tranquilo)
- Neuropatía periférica grave (no se puede sentir el pinchazo de un alfiler en la muñeca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Modo solo monitor
La aleatorización se realizará en Oxalert en modo de solo monitor
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El investigador evaluará la viabilidad de un ensayo de validación completamente aleatorio para Oxalert EPO.
Usar Oxalert en modo solo monitor.
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Monitorear en modo normal
La aleatorización se realizará con Oxalert en modo de monitor normal, que proporciona alertas táctiles y audibles progresivas para la hipoxemia.
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El investigador evaluará la viabilidad de un ensayo de validación totalmente aleatorio para Oxalert EPO utilizando Oxalert en monitor en modo normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de SpO2 por debajo de un umbral del 90 %
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Promedio ponderado en el tiempo de SpO2 por debajo de un umbral del 90%.
Saturación de oxígeno medida entre 0% y 100%.
Una saturación de oxígeno <90% se considera anormal.
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durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Número de participantes con eventos de desaturación (saturación <90%) que duraron al menos 2 minutos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Número de participantes con eventos de desaturación (saturación <90%) que duraron al menos 2 min.
Todos los pacientes fueron incluidos.
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durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Duración de los eventos de desaturación (saturación <90%) que duran al menos 2 minutos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Duración de los eventos de desaturación (saturación <90%) que duran al menos 2 millas.
Se incluyeron todos los eventos de desaturación.
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durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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AUC de SpO2 por debajo de un umbral del 90 %
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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AUC de SpO2 por debajo de un umbral del 90 %.
SpO2 de 0% -100%.
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durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Número de eventos de desaturación (saturación <90%) que duran al menos 2 minutos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Número de eventos de desaturación (Saturación <90%) que duran al menos 2 Mi.
Se incluyeron todos los eventos de desaturación.
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durante la hospitalización hasta 6 días y después del alta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud de los pacientes hacia el dispositivo
Periodo de tiempo: El día del alta y después de 24 horas del alta.
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Utilizamos una escala de calificación numérica de 0 a 10 (Mejor - Peor) para medir el grado de perturbación: 0 = "No perturbado" y 10 = "Muy perturbado"; otros se miden con escalas de calificación numérica de 5 puntos: 1="Muy en desacuerdo", 5="Muy de acuerdo" (1=Mejor - 5= Peor).
No se combinan subescalas para calcular una puntuación total.
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El día del alta y después de 24 horas del alta.
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Actitud de las enfermeras hacia el dispositivo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (POD 1)
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Usamos una escala de calificación numérica de 0 a 10 (mejor-peor) para medir el grado de perturbación: 0 = "No perturbado" y 10 = "Muy perturbado"; otros se miden con escalas de calificación numérica de 5 puntos: 1="Muy en desacuerdo", 5="Muy de acuerdo" (1= mejor- 5=peor).
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Día postoperatorio 1 (POD 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-505
- 1R43DA050336-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .