Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) 3

12. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Databáze NAFLD 3 bude obsahovat přibližně 1 500 dospělých pacientů a 750 dětských pacientů, u nichž je podezření nebo je známo, že mají NAFLD nebo cirhózu související s NASH. Společným úsilím multidisciplinární a multicentrické skupiny spolupracovníků objasnit etiologii, přírodní historii, diagnostiku, léčbu a prevenci NAFLD, a zejména její těžší formy NASH a jejích komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní následnou studii pacientů se známým nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Primárním cílem studie je prozkoumat etiologii, patogenezi, přirozenou historii, diagnostiku, léčbu a prevenci NAFLD a NASH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1649

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peggy Adamo, MS
  • Telefonní číslo: 410-502-9137
  • E-mail: madamo1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily Mitchell, MPH
  • Telefonní číslo: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude minimálně 2250 pacientů ve věku 2 let nebo starších s histologicky potvrzeným NAFLD nebo NASH lokalizovanými ve Spojených státech:

  • 1500 pacientů starších 18 let v době zařazení.
  • 750 pacientů ve věku 2 let nebo starších a do 17 let v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky nebo starší od vstupního screeningového rozhovoru a poskytnutí souhlasu
  • Ochota zúčastnit se studie 1 a více let
  • Histologický důkaz NAFLD nebo NASH na základě standardní péče jaterní biopsie
  • Odběr séra a plazmy až 90 dní před nebo 4–90 dní po standardní péči jaterní biopsie
  • Absence pravidelného nebo nadměrného pití alkoholu během 2 let před počátečním screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo histologický důkaz alkoholického onemocnění jater: Pravidelné a nadměrné užívání alkoholu během 2 let před rozhovorem definované jako příjem alkoholu vyšší než 14 nápojů týdně u muže nebo více než 7 nápojů týdně u ženy. Přibližně 10 g alkoholu se rovná jedné jednotce „nápoje“. Jedna jednotka se rovná 1 unci destilovaného lihu, jednomu 12-oz pivu nebo jedné 4-oz sklenici vína
  • Celková parenterální výživa po dobu delší než 1 měsíc v období 6 měsíců před výchozí jaterní biopsií
  • Syndrom krátkého střeva
  • Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie provedená po zařazení není vylučující. Jaterní biopsie získané během bariatrické chirurgie nelze použít pro zápis kvůli souvisejícím chirurgickým nebo anestetickým akutním změnám a úsilí o snížení hmotnosti, které předchází bariatrické operaci
  • Historie biliopankreatické derivace
  • Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaný jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
  • Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se pacienti s izolovanou protilátkou proti jádrovému antigenu hepatitidy B, anti-HBc celkem)
  • Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV nebo HCV RNA v séru
  • Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
  • Wilsonova nemoc
  • Známé onemocnění ukládání glykogenu
  • Známá dysbetalipoproteinémie
  • Známá fenotypová hemochromatóza (HII větší než 1,9 nebo odstranění více než 4 g železa flebotomií)
  • Prominentní poranění žlučovodů (léze floridních cest nebo periduktální skleróza) nebo nedostatek žlučovodů
  • Chronická cholestáza
  • Cévní léze (vaskulitida, srdeční skleróza, akutní nebo chronická Budd-Chiariho, hepatoportální skleróza, pelióza)
  • Přetížení železem větší než 3+
  • Zóny konfluentní nekrózy, infarktu, masivní nebo submasivní, panacinární nekrózy
  • Mnohočetné epiteloidní granulomy
  • Vrozená fibróza jater
  • Polycystické onemocnění jater
  • Jiné metabolické nebo vrozené onemocnění jater
  • Důkaz systémového infekčního onemocnění
  • Známý HIV pozitivní
  • Diseminovaná nebo pokročilá malignita
  • Současné závažné základní systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení sledování
  • Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Neschopnost dokončit příslušný proces informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí pacienti s NAFLD
1500 pacientů starších 18 let v době zařazení.
Pediatričtí pacienti s NAFLD
750 pacientů ve věku 2 let nebo starších a do 17 let v době zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozích hodnot do jednoho roku.
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měření ALT v IU/L (vyšší ALT znamená horší výsledky)
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061732 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061713 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061737 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061728 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061718 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061734 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061738 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061731 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00242326 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NASH CRN je plně odhodlána sdílet zdroje nad rámec vyšetřovatelů NASH CRN. NASH CRN bude provádět vklady do centrálního úložiště dat NIDDK v souladu s požadavky uvedenými v zásadách sdílení dat NIDDK zveřejněných v červenci 2013.

Časový rámec sdílení IPD

Do dvou let od konce cyklu financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni kvalifikovaní vyšetřovatelé budou mít přístup k uloženým materiálům na konci předem stanoveného vlastnického období.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení