Base de datos 3 de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
La base de datos NAFLD 3 inscribirá a aproximadamente 1500 pacientes adultos y 750 pacientes pediátricos que se sospecha o se sabe que tienen NAFLD o cirrosis relacionada con NASH.
Esclarecer, mediante el esfuerzo cooperativo de un grupo multidisciplinario y multicéntrico de colaboradores, la etiología, historia natural, diagnóstico, tratamiento y prevención de la NAFLD, y en particular su forma más grave de NASH y sus complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) conocida o esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
El objetivo principal del estudio es investigar la etiología, la patogenia, la historia natural, el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de NAFLD y NASH.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1649
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy Adamo, MS
- Número de teléfono: 410-502-9137
- Correo electrónico: madamo1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Mitchell, MPH
- Número de teléfono: 410-955-8183
- Correo electrónico: esharke5@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego- Adults
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Pediatrics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University-Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University- Adults
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor University
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital- SEA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será de al menos 2250 pacientes de 2 años o más con NAFLD o NASH confirmados histológicamente ubicados en los Estados Unidos:
- 1500 pacientes mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
- 750 pacientes de 2 años o más y hasta 17 años en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de edad o más a partir de la entrevista de selección inicial y la prestación del consentimiento
- Voluntad de participar en el estudio durante 1 o más años.
- Evidencia histológica de NAFLD o NASH basada en una biopsia de hígado estándar de atención
- Recolección de suero y plasma hasta 90 días antes o 4 a 90 días después de la biopsia hepática estándar de atención
- Ausencia de uso regular o excesivo de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o histológica de enfermedad hepática alcohólica: consumo regular y excesivo de alcohol en los 2 años anteriores a la entrevista, definido como una ingesta de alcohol superior a 14 bebidas por semana en un hombre o superior a 7 bebidas por semana en una mujer. Aproximadamente 10 g de alcohol equivalen a una unidad de 'bebida'. Una unidad equivale a 1 onza de licor destilado, una cerveza de 12 onzas o una copa de vino de 4 onzas
- Nutrición parenteral total durante más de 1 mes dentro de un período de 6 meses antes de la biopsia hepática inicial
- Síndrome del intestino corto
- Antecedentes de derivación gástrica o yeyunoileal que preceden al diagnóstico de NAFLD. La cirugía bariátrica realizada después de la inscripción no es excluyente. Las biopsias de hígado obtenidas durante la cirugía bariátrica no se pueden usar para la inscripción debido a los cambios agudos quirúrgicos o anestésicos asociados y los esfuerzos de pérdida de peso que preceden a la cirugía bariátrica.
- Antecedentes de derivación biliopancreática
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada definida como una puntuación de Child-Pugh-Turcotte igual o superior a 10
- Evidencia de hepatitis B crónica marcada por la presencia de HBsAg en suero (no se excluyen los pacientes con anticuerpos aislados contra el antígeno central de la hepatitis B, anti-HBc total)
- Evidencia de hepatitis C crónica marcada por la presencia de anti-HCV o HCV RNA en suero
- Nivel bajo de alfa-1-antitripsina y fenotipo ZZ (ambos determinados a criterio del investigador)
- enfermedad de wilson
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno conocida
- Disbetalipoproteinemia conocida
- Hemocromatosis fenotípica conocida (HII superior a 1,9 o eliminación de más de 4 g de hierro por flebotomía)
- Lesión prominente del conducto biliar (lesiones floridas del conducto o esclerosis periductal) o escasez del conducto biliar
- colestasis crónica
- Lesiones vasculares (vasculitis, esclerosis cardíaca, Budd-Chiari aguda o crónica, esclerosis hepatoportal, peliosis)
- Sobrecarga de hierro superior a 3+
- Zonas de necrosis confluente, infarto, necrosis panacinar masiva o submasiva
- Granulomas epitelioides múltiples
- Fibrosis hepática congénita
- Enfermedad poliquística del hígado
- Otra enfermedad hepática metabólica o congénita
- Evidencia de enfermedad infecciosa sistémica
- VIH positivo conocido
- Malignidad diseminada o avanzada
- Enfermedad sistémica subyacente grave concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización del seguimiento.
- Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes adultos con NAFLD
1500 pacientes mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
|
|
Pacientes pediátricos con NAFLD
750 pacientes de 2 años o más y hasta 17 años en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta un año.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Medida de ALT en UI/L (ALT más alta indica peores resultados)
|
Línea de base y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Investigador principal: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD Database 3
- U24DK061730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK061731 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00242326 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NASH CRN está totalmente comprometido con el intercambio de recursos más allá de los investigadores del NASH CRN.
El NASH CRN realizará depósitos en el Depósito central de datos del NIDDK de acuerdo con los requisitos descritos en la Política de intercambio de datos del NIDDK publicada en julio de 2013.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los dos años siguientes al final del ciclo de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores calificados tendrán acceso a los materiales almacenados al final de un período de propiedad predeterminado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .