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Datenbank für nichtalkoholische Fettleberkrankheiten (NAFLD) 3

12. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Die NAFLD-Datenbank 3 wird etwa 1500 erwachsene Patienten und 750 pädiatrische Patienten aufnehmen, bei denen eine NAFLD- oder NASH-bedingte Zirrhose vermutet wird oder bekannt ist. Durch die kooperativen Bemühungen einer multidisziplinären und multizentrischen Gruppe von Mitarbeitern die Ätiologie, den natürlichen Verlauf, die Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und insbesondere die schwerere Form von NASH und ihre Komplikationen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Folgestudie von Patienten mit bekannter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Ätiologie, Pathogenese, Naturgeschichte, Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und NASH.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peggy Adamo, MS
  • Telefonnummer: 410-502-9137
  • E-Mail: madamo1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Mitchell, MPH
  • Telefonnummer: 410-955-8183
  • E-Mail: esharke5@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus mindestens 2250 Patienten im Alter von 2 Jahren oder älter mit histologisch bestätigter NAFLD oder NASH in den Vereinigten Staaten:

  • 1500 Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • 750 Patienten ab 2 Jahren und bis zu 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Screening-Interviews und der Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 1 oder mehr Jahre
  • Histologischer Nachweis von NAFLD oder NASH basierend auf einer standardmäßigen Leberbiopsie
  • Entnahme von Serum und Plasma bis zu 90 Tage vor oder 4 bis 90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie
  • Kein regelmäßiger oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung: Regelmäßiger und übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb der 2 Jahre vor dem Interview, definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche bei einem Mann oder mehr als 7 Getränken pro Woche bei einer Frau. Etwa 10 g Alkohol entsprechen einer „Getränk“-Einheit. Eine Einheit entspricht 1 Unze destillierter Spirituosen, einem 12-Unzen-Bier oder einem 4-Unzen-Glas Wein
  • Vollständige parenterale Ernährung für mehr als 1 Monat innerhalb eines 6-Monats-Zeitraums vor der Baseline-Leberbiopsie
  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorgeschichte eines Magen- oder jejunoilealen Bypasses vor der Diagnose von NAFLD. Adipositaschirurgie, die nach der Einschreibung durchgeführt wird, ist nicht ausschließend. Leberbiopsien, die während einer bariatrischen Operation entnommen wurden, können aufgrund der damit verbundenen akuten chirurgischen oder anästhetischen Veränderungen und der Bemühungen zur Gewichtsabnahme, die einer bariatrischen Operation vorausgehen, nicht für die Aufnahme verwendet werden
  • Geschichte der biliopankreatischen Diversion
  • Nachweis einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Turcotte-Score gleich oder größer als 10
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Patienten mit isolierten Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen, Anti-HBc-Gesamt, sind nicht ausgeschlossen)
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV oder HCV-RNA im Serum
  • Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
  • Morbus Wilson
  • Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
  • Bekannte Dysbetalipoproteinämie
  • Bekannte phänotypische Hämochromatose (HII größer als 1,9 oder Entfernung von mehr als 4 g Eisen durch Phlebotomie)
  • Prominente Gallengangsverletzung (Floridgangläsionen oder periduktale Sklerose) oder Gallengangsmangel
  • Chronische Cholestase
  • Gefäßläsionen (Vaskulitis, Herzsklerose, akute oder chronische Budd-Chiari, hepatoportale Sklerose, Peliose)
  • Eisenüberladung größer als 3+
  • Zonen konfluierender Nekrose, Infarkt, massive oder submassive Pan-Azinus-Nekrose
  • Multiple epitheloide Granulome
  • Angeborene Leberfibrose
  • Polyzystische Lebererkrankung
  • Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
  • Nachweis einer systemischen Infektionskrankheit
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Disseminierte oder fortgeschrittene Malignität
  • Begleitende schwere zugrunde liegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Unfähigkeit, den entsprechenden Prozess der informierten Zustimmung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten mit NAFLD
1500 Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Pädiatrische Patienten mit NAFLD
750 Patienten ab 2 Jahren und bis zu 17 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
ALT-Maß in IU/L (höhere ALT zeigt schlechtere Ergebnisse an)
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Hauptermittler: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061728 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK061731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00242326 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NASH CRN engagiert sich voll und ganz für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen über die Ermittler des NASH CRN hinaus. Das NASH CRN wird gemäß den Anforderungen, die in der im Juli 2013 veröffentlichten NIDDK Data Sharing Policy dargelegt sind, Einzahlungen in das NIDDK Central Data Repository vornehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von zwei Jahren nach Ende des Förderzyklus.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Allen qualifizierten Ermittlern wird am Ende einer im Voraus festgelegten Schutzfrist Zugang zu den gelagerten Materialien gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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