Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Database 3

12. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD-databasen 3 vil inkludere ca. 1500 voksne patienter og 750 pædiatriske patienter, der mistænkes for eller vides at have NAFLD eller NASH-relateret cirrose. Gennem samarbejdet mellem en tværfaglig og multicenter gruppe af samarbejdspartnere at belyse ætiologien, naturhistorien, diagnosen, behandlingen og forebyggelsen af ​​NAFLD, og ​​især dens mere alvorlige form for NASH og dens komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse af patienter med kendt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge ætiologi, patogenese, naturhistorie, diagnose, behandling og forebyggelse af NAFLD og NASH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peggy Adamo, MS
  • Telefonnummer: 410-502-9137
  • E-mail: madamo1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Mitchell, MPH
  • Telefonnummer: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være mindst 2250 patienter i alderen 2 år eller ældre med histologisk bekræftet NAFLD eller NASH placeret i USA:

  • 1500 patienter 18 år og ældre på indskrivningstidspunktet.
  • 750 patienter 2 år eller ældre og op til 17 år på indskrivningstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år eller ældre fra den indledende screeningssamtale og afgivelse af samtykke
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen i 1 eller flere år
  • Histologiske beviser for NAFLD eller NASH baseret på en leverbiopsi med standardbehandling
  • Indsamling af serum og plasma op til 90 dage før eller 4-90 dage efter leverbiopsi med standardbehandling
  • Fravær af regelmæssig eller overdreven brug af alkohol inden for 2 år før den første screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller histologisk evidens for alkoholisk leversygdom: Regelmæssig og overdreven brug af alkohol inden for de 2 år forud for interviewet defineret som alkoholindtag større end 14 drinks om ugen hos en mand eller mere end 7 drinks om ugen hos en kvinde. Cirka 10 g alkohol svarer til én 'drikke'-enhed. En enhed svarer til 1 ounce destilleret spiritus, en 12-oz øl eller et 4-oz glas vin
  • Total parenteral ernæring i mere end 1 måned inden for en 6-måneders periode før baseline leverbiopsi
  • Kort tarm syndrom
  • Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi udført efter indskrivning er ikke udelukkende. Leverbiopsier opnået under fedmekirurgi kan ikke bruges til indskrivning på grund af de associerede kirurgiske eller anæstetiske akutte ændringer og vægttabsindsatsen, der går forud for fedmekirurgi
  • Historie om biliopancreatisk afledning
  • Bevis på fremskreden leversygdom defineret som en Child-Pugh-Turcotte-score lig med eller større end 10
  • Bevis for kronisk hepatitis B som markeret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i serum (patienter med isoleret antistof mod hepatitis B-kerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke udelukket)
  • Bevis for kronisk hepatitis C som markeret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype (begge bestemmes efter investigators skøn)
  • Wilsons sygdom
  • Kendt glykogenoplagringssygdom
  • Kendt dysbetalipoproteinæmi
  • Kendt fænotypisk hæmokromatose (HII større end 1,9 eller fjernelse af mere end 4 g jern ved flebotomi)
  • Fremtrædende galdevejsskade (florid duct læsioner eller periduktal sklerose) eller galdegange mangel
  • Kronisk kolestase
  • Vaskulære læsioner (vaskulitis, hjertesklerose, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
  • Jernoverbelastning større end 3+
  • Zoner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
  • Multiple epithelioid granulomer
  • Medfødt leverfibrose
  • Polycystisk leversygdom
  • Anden metabolisk eller medfødt leversygdom
  • Bevis på systemisk infektionssygdom
  • Kendt HIV-positiv
  • Dissemineret eller fremskreden malignitet
  • Samtidig alvorlig underliggende systemisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​opfølgningen
  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Manglende evne til at gennemføre den relevante informerede samtykkeproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter med NAFLD
1500 patienter 18 år og ældre på indskrivningstidspunktet.
Pædiatriske patienter med NAFLD
750 patienter 2 år eller ældre og op til 17 år på indskrivningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanin aminotransferase (ALT) niveauer fra baseline til et år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
ALT-mål i IE/L (højere ALT indikerer dårligere resultater)
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061728 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK061731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00242326 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NASH CRN er fuldt ud forpligtet til ressourcedeling ud over NASH CRN-efterforskerne. NASH CRN vil foretage indskud til NIDDK Central Data Repository i overensstemmelse med kravene skitseret i NIDDK Data Sharing Policy offentliggjort i juli 2013.

IPD-delingstidsramme

Inden for to år efter afslutningen af ​​finansieringscyklussen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kvalificerede efterforskere vil få adgang til de lagrede materialer i slutningen af ​​en forudbestemt ejendomsretlig periode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger