Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) tietokanta 3

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NAFLD-tietokanta 3 rekisteröi noin 1500 aikuispotilasta ja 750 lapsipotilasta, joilla epäillään tai tiedetään olevan NAFLD- tai NASH-peräinen kirroosi. Selvittää monitieteisen ja monikeskisen yhteistyökumppaniryhmän yhteistyöllä NAFLD:n etiologiaa, luonnonhistoriaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä ja erityisesti sen vakavampaa NASH-muotoa ja sen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen seurantatutkimus potilaille, joilla on tunnettu ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia NAFLD:n ja NASH:n etiologiaa, patogeneesiä, luonnollista historiaa, diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1649

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Peggy Adamo, MS
  • Puhelinnumero: 410-502-9137
  • Sähköposti: madamo1@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emily Mitchell, MPH
  • Puhelinnumero: 410-955-8183
  • Sähköposti: esharke5@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 2 250 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja joilla on histologisesti vahvistettu NAFLD tai NASH ja jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa:

  • Ilmoittautumishetkellä 1500 potilasta vähintään 18 vuotta.
  • 750 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja enintään 17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 vuotta tai vanhempi ensimmäisestä seulontahaastattelusta ja suostumuksen antamisesta
  • Halu osallistua tutkimukseen 1 tai useamman vuoden ajan
  • Histologinen näyttö NAFLD:stä tai NASH:sta, joka perustuu normaaliin hoitomaksan biopsiaan
  • Seerumin ja plasman kerääminen enintään 90 päivää ennen normaalia hoitoa maksan biopsiaa tai 4–90 päivää sen jälkeen
  • Alkoholin säännöllisen tai liiallisen käytön puuttuminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai histologinen näyttö alkoholiperäisestä maksasairaudesta: Säännöllinen ja liiallinen alkoholin käyttö haastattelua edeltäneiden 2 vuoden aikana, mikä määritellään alkoholin nauttimiseksi yli 14 annosta viikossa miehellä tai yli 7 annosta viikossa naisella. Noin 10 g alkoholia vastaa yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastaa 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. Ilmoittautumisen jälkeen tehty bariatrinen leikkaus ei ole poissulkeva. Bariatrisen leikkauksen aikana otettuja maksabiopsioita ei voida käyttää ilmoittautumiseen, koska niihin liittyy akuutteja kirurgisia tai anesteettisia muutoksia ja painonpudotuspyrkimyksiä ennen bariatrista leikkausta.
  • Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (potilaat, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc kokonaismäärä, ei ole poissuljettu)
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- tai HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa
  • Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
  • Wilsonin tauti
  • Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
  • Tunnettu dysbetalipoproteinemia
  • Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (HII yli 1,9 tai yli 4 g raudan poisto flebotomialla)
  • Huomattava sappitievamma (punatiehyen vauriot tai periduktaalinen skleroosi) tai sappitiehyiden puute
  • Krooninen kolestaasi
  • Verisuonivauriot (vaskuliitti, sydämen skleroosi, akuutti tai krooninen Budd-Chiari, hepatoportaaliskleroosi, pelioosi)
  • Raudan ylikuormitus yli 3
  • Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-akinaarisen nekroosin vyöhykkeet
  • Useita epitelioidisia granuloomia
  • Synnynnäinen maksafibroosi
  • Polysystinen maksasairaus
  • Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
  • Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Levinnyt tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
  • Samanaikainen vakava taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurannan loppuun saattamista
  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamista tai estäisi tutkimuksen suorittamisen
  • Kyvyttömyys suorittaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusprosessia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Aikuiset potilaat, joilla on NAFLD
Ilmoittautumishetkellä 1500 potilasta vähintään 18 vuotta.
Pediatriset potilaat, joilla on NAFLD
750 potilasta, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja enintään 17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa lähtötasosta yhteen vuoteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
ALT-mitta IU/l (korkeampi ALT tarkoittaa huonompia tuloksia)
Perustaso ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Päätutkija: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK061731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00242326 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NASH CRN on täysin sitoutunut resurssien jakamiseen NASH CRN:n tutkijoiden lisäksi. NASH CRN tekee talletuksia NIDDK Central Data Repositoryyn heinäkuussa 2013 julkaistussa NIDDK Data Sharing Policyssa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden kuluessa rahoitusjakson päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikilla pätevillä tutkijoilla on pääsy tallennettuihin materiaaleihin ennalta määrätyn omistusajan päättyessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia