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Banca dati sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) 3

12 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Il database NAFLD 3 registrerà circa 1500 pazienti adulti e 750 pazienti pediatrici con sospetta o nota presenza di NAFLD o cirrosi correlata alla NASH. Chiarire, attraverso lo sforzo cooperativo di un gruppo multidisciplinare e multicentrico di collaboratori, l'eziologia, la storia naturale, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della NAFLD, e in particolare della sua forma più grave di NASH e delle sue complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico di follow-up su pazienti con steatosi epatica non alcolica nota (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH). L'obiettivo principale dello studio è indagare l'eziologia, la patogenesi, la storia naturale, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della NAFLD e della NASH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peggy Adamo, MS
  • Numero di telefono: 410-502-9137
  • Email: madamo1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily Mitchell, MPH
  • Numero di telefono: 410-955-8183
  • Email: esharke5@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà di almeno 2250 pazienti di età pari o superiore a 2 anni con NAFLD o NASH confermata istologicamente situati negli Stati Uniti:

  • 1500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • 750 pazienti di età pari o superiore a 2 anni e fino a 17 anni al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni di età o più al momento del colloquio di screening iniziale e della fornitura del consenso
  • Disponibilità a partecipare allo studio per 1 o più anni
  • Evidenza istologica di NAFLD o NASH basata su una biopsia epatica standard di cura
  • Raccolta di siero e plasma fino a 90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia epatica standard di cura
  • Assenza di uso regolare o eccessivo di alcol entro 2 anni prima dello screening iniziale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o istologica di malattia epatica alcolica: uso regolare ed eccessivo di alcol nei 2 anni precedenti l'intervista definito come assunzione di alcol superiore a 14 drink a settimana in un uomo o superiore a 7 drink a settimana in una donna. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivale a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once
  • Nutrizione parenterale totale per più di 1 mese entro un periodo di 6 mesi prima della biopsia epatica al basale
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Storia di bypass gastrico o digiuno-ileale precedente alla diagnosi di NAFLD. La chirurgia bariatrica eseguita dopo l'arruolamento non è esclusa. Le biopsie epatiche ottenute durante la chirurgia bariatrica non possono essere utilizzate per l'arruolamento a causa dei cambiamenti acuti chirurgici o anestetici associati e degli sforzi di perdita di peso che precedono la chirurgia bariatrica
  • Storia di diversione biliopancreatica
  • Evidenza di malattia epatica avanzata definita come punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
  • Evidenza di epatite B cronica come contrassegnata dalla presenza di HBsAg nel siero (non sono esclusi i pazienti con anticorpi isolati contro l'antigene core dell'epatite B, anti-HBc totale)
  • Evidenza di epatite cronica C come contrassegnata dalla presenza di anti-HCV o HCV RNA nel siero
  • Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ (entrambi determinati a discrezione dello sperimentatore)
  • malattia di Wilson
  • Malattia da accumulo di glicogeno nota
  • Disbetalipoproteinemia nota
  • Emocromatosi fenotipica nota (HII maggiore di 1,9 o rimozione di più di 4 g di ferro mediante flebotomia)
  • Lesione prominente del dotto biliare (lesioni del dotto florido o sclerosi periduttale) o scarsità del dotto biliare
  • Colestasi cronica
  • Lesioni vascolari (vasculite, sclerosi cardiaca, Budd-Chiari acuta o cronica, sclerosi epatoportale, peliosi)
  • Sovraccarico di ferro superiore a 3+
  • Zone di necrosi confluenti, infarto, massiva o submassiccia, necrosi panacinare
  • Granulomi epitelioidi multipli
  • Fibrosi epatica congenita
  • Malattia del fegato policistico
  • Altre malattie metaboliche o congenite del fegato
  • Evidenza di malattia infettiva sistemica
  • Si sa che è sieropositivo
  • Malignità disseminata o avanzata
  • - Malattia sistemica sottostante grave concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento del follow-up
  • Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Incapacità di completare l'appropriato processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti adulti con NAFLD
1500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
Pazienti pediatrici con NAFLD
750 pazienti di età pari o superiore a 2 anni e fino a 17 anni al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) dal basale a un anno.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Misurazione dell'ALT in UI/L (ALT più alta indica esiti peggiori)
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Investigatore principale: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK061731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00242326 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il NASH CRN è pienamente impegnato nella condivisione delle risorse al di là degli investigatori del NASH CRN. Il NASH CRN effettuerà depositi presso il NIDDK Central Data Repository in base ai requisiti delineati nella NIDDK Data Sharing Policy pubblicata a luglio 2013.

Periodo di condivisione IPD

Entro due anni dalla fine del ciclo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A tutti gli investigatori qualificati sarà consentito l'accesso ai materiali archiviati al termine di un periodo di proprietà predeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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