Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) 3

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Baza danych NAFLD 3 obejmie około 1500 dorosłych pacjentów i 750 pacjentów pediatrycznych, u których podejrzewa się lub wiadomo, że mają marskość wątroby związaną z NAFLD lub NASH. Wyjaśnienie, dzięki wspólnemu wysiłkowi multidyscyplinarnej i wieloośrodkowej grupy współpracowników, etiologii, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD, a w szczególności jego cięższej postaci NASH i jej powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne pacjentów z rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Głównym celem badania jest zbadanie etiologii, patogenezy, historii naturalnej, diagnozy, leczenia i profilaktyki NAFLD i NASH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peggy Adamo, MS
  • Numer telefonu: 410-502-9137
  • E-mail: madamo1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily Mitchell, MPH
  • Numer telefonu: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmie co najmniej 2250 pacjentów w wieku co najmniej 2 lat z histologicznie potwierdzoną NAFLD lub NASH zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych:

  • 1500 pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie rejestracji.
  • 750 pacjentów w wieku od 2 lat do 17 lat w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata lub więcej w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej i wyrażenia zgody
  • Gotowość do udziału w badaniu przez 1 rok lub więcej
  • Histologiczne dowody NAFLD lub NASH na podstawie standardowej biopsji wątroby
  • Pobranie surowicy i osocza do 90 dni przed lub 4-90 dni po standardowej biopsji wątroby
  • Brak regularnego lub nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub histologiczne dowody alkoholowej choroby wątroby: Regularne i nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat przed wywiadem zdefiniowane jako spożycie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo u mężczyzny lub powyżej 7 drinków tygodniowo u kobiety. Około 10 g alkoholu to jedna jednostka „drinka”. Jedna jednostka to 1 uncja spirytusu destylowanego, jedno piwo o pojemności 12 uncji lub jeden kieliszek wina o pojemności 4 uncji
  • Całkowite żywienie pozajelitowe przez ponad 1 miesiąc w okresie 6 miesięcy przed początkową biopsją wątroby
  • Zespół krótkiego jelita
  • Historia pomostowania żołądka lub jelita czczego przed rozpoznaniem NAFLD. Chirurgia bariatryczna przeprowadzona po włączeniu nie wyklucza. Biopsje wątroby uzyskane podczas operacji bariatrycznej nie mogą być wykorzystywane do rekrutacji ze względu na związane z tym ostre zmiany chirurgiczne lub anestezjologiczne oraz wysiłki zmierzające do utraty wagi, które poprzedzają operację bariatryczną
  • Historia przekierowania żółciowo-trzustkowego
  • Dowód na zaawansowaną chorobę wątroby zdefiniowany jako wynik w skali Child-Pugh-Turcotte równy lub większy niż 10
  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie obecności HBsAg w surowicy (pacjenci z wyizolowanymi przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite anty-HBc, nie są wykluczeni)
  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, naznaczone obecnością anty-HCV lub HCV RNA w surowicy
  • Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ (oba określone według uznania badacza)
  • choroba Wilsona
  • Znana choroba spichrzania glikogenu
  • Znana dysbetalipoproteinemia
  • Znana hemochromatoza fenotypowa (HII większy niż 1,9 lub usunięcie więcej niż 4 g żelaza przez upuszczenie krwi)
  • Wyraźne uszkodzenie dróg żółciowych (zmiany w przewodach żółciowych lub stwardnienie okołoprzewodowe) lub niedostatek dróg żółciowych
  • Przewlekła cholestaza
  • Zmiany naczyniowe (zapalenie naczyń, stwardnienie serca, ostra lub przewlekła postać Budda-Chiariego, stwardnienie wrotne wątroby, pelioza)
  • Przeciążenie żelazem większe niż 3+
  • Strefy zlewającej się martwicy, zawału, masywnej lub submasywnej martwicy panacinar
  • Mnogie ziarniniaki nabłonkowe
  • Wrodzone zwłóknienie wątroby
  • Wielotorbielowatość wątroby
  • Inne metaboliczne lub wrodzone choroby wątroby
  • Dowody ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
  • Znany wirus HIV
  • Rozsiana lub zaawansowana choroba nowotworowa
  • Współistniejąca ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu obserwacji
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
  • Niemożność ukończenia odpowiedniego procesu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli pacjenci z NAFLD
1500 pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie rejestracji.
Pacjenci pediatryczni z NAFLD
750 pacjentów w wieku od 2 lat do 17 lat w momencie rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do jednego roku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Miara ALT w IU/l (wyższy poziom ALT wskazuje na gorsze wyniki)
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Główny śledczy: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061732 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061713 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061737 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061728 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061718 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061734 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061738 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061731 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00242326 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NASH CRN jest w pełni zaangażowany w udostępnianie zasobów poza badaczami NASH CRN. NASH CRN będzie dokonywać wpłat do Centralnego Repozytorium Danych NIDDK zgodnie z wymaganiami określonymi w Polityce udostępniania danych NIDDK opublikowanej w lipcu 2013 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu dwóch lat od zakończenia cyklu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy wykwalifikowani badacze uzyskają dostęp do przechowywanych materiałów pod koniec z góry określonego okresu własności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami