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Banco de dados de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) 3

12 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O banco de dados NAFLD 3 registrará aproximadamente 1.500 pacientes adultos e 750 pacientes pediátricos com suspeita ou conhecimento de ter NAFLD ou cirrose relacionada à NASH. Elucidar, através do esforço cooperativo de um grupo multidisciplinar e multicêntrico de colaboradores, a etiologia, história natural, diagnóstico, tratamento e prevenção da DHGNA e, em particular, sua forma mais grave de NASH e suas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida (NAFLD) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH). O objetivo primário do estudo é investigar a etiologia, patogênese, história natural, diagnóstico, tratamento e prevenção de NAFLD e NASH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1649

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Peggy Adamo, MS
  • Número de telefone: 410-502-9137
  • E-mail: madamo1@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Emily Mitchell, MPH
  • Número de telefone: 410-955-8183
  • E-mail: esharke5@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego- Adults
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Pediatrics
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University-Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital- SEA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de pelo menos 2.250 pacientes com 2 anos de idade ou mais com NAFLD ou NASH confirmados histologicamente localizados nos Estados Unidos:

  • 1500 pacientes com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  • 750 pacientes com 2 anos ou mais e até 17 anos no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 anos de idade ou mais a partir da entrevista de triagem inicial e fornecimento de consentimento
  • Vontade de participar do estudo por 1 ou mais anos
  • Evidência histológica de DHGNA ou NASH com base em um padrão de cuidados de biópsia hepática
  • Coleta de soro e plasma até 90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia hepática padrão
  • Ausência de uso regular ou excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à triagem inicial

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou histológica de doença hepática alcoólica: Uso regular e excessivo de álcool nos 2 anos anteriores à entrevista, definido como ingestão de álcool superior a 14 drinques por semana em um homem ou superior a 7 drinques por semana em uma mulher. Aproximadamente 10 g de álcool equivalem a uma unidade de 'bebida'. Uma unidade equivale a 1 onça de destilados, uma cerveja de 12 onças ou uma taça de vinho de 4 onças
  • Nutrição parenteral total por mais de 1 mês dentro de um período de 6 meses antes da biópsia hepática basal
  • síndrome do intestino curto
  • História de bypass gástrico ou jejunoileal precedendo o diagnóstico de DHGNA. A cirurgia bariátrica realizada após a inscrição não é excludente. As biópsias hepáticas obtidas durante a cirurgia bariátrica não podem ser usadas para inscrição devido às alterações cirúrgicas ou anestésicas agudas associadas e aos esforços de perda de peso que precedem a cirurgia bariátrica
  • História de desvio biliopancreático
  • Evidência de doença hepática avançada definida como uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte igual ou superior a 10
  • Evidência de hepatite B crônica marcada pela presença de HBsAg no soro (pacientes com anticorpo isolado para o antígeno central da hepatite B, anti-HBc total, não são excluídos)
  • Evidência de hepatite C crônica marcada pela presença de anti-HCV ou HCV RNA no soro
  • Baixo nível de alfa-1-antitripsina e fenótipo ZZ (ambos determinados a critério do investigador)
  • doença de Wilson
  • Doença de armazenamento de glicogênio conhecida
  • Disbetalipoproteinemia conhecida
  • Hemocromatose fenotípica conhecida (HII maior que 1,9 ou remoção de mais de 4 g de ferro por flebotomia)
  • Lesão proeminente do ducto biliar (lesões floridas do ducto ou esclerose periductal) ou escassez do ducto biliar
  • colestase crônica
  • Lesões vasculares (vasculite, esclerose cardíaca, Budd-Chiari aguda ou crônica, esclerose hepatoportal, peliose)
  • Sobrecarga de ferro maior que 3+
  • Zonas de necrose confluente, infarto maciço ou submaciço, necrose pan-acinar
  • Granulomas epitelióides múltiplos
  • Fibrose hepática congênita
  • Doença hepática policística
  • Outra doença hepática metabólica ou congênita
  • Evidência de doença infecciosa sistêmica
  • HIV positivo conhecido
  • Malignidade disseminada ou avançada
  • Doença sistêmica subjacente grave concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão do acompanhamento
  • Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes adultos com DHGNA
1500 pacientes com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
Pacientes pediátricos com DHGNA
750 pacientes com 2 anos ou mais e até 17 anos no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) desde o início até um ano.
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medida ALT em UI/L (alta ALT indica resultados piores)
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
Emory University
Duke University
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Case Western Reserve University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Investigador principal: Brent Tetri, MD, St Louis University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAFLD Database 3
  • U24DK061730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00242326 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NASH CRN está totalmente comprometido com o compartilhamento de recursos além dos investigadores do NASH CRN. O NASH CRN fará depósitos no NIDDK Central Data Repository de acordo com os requisitos descritos na Política de Compartilhamento de Dados NIDDK publicada em julho de 2013.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até dois anos após o fim do ciclo de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os investigadores qualificados terão acesso aos materiais armazenados no final de um período de propriedade pré-determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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