Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce methylované DNA u paraneoplastického syndromu nervového systému

1. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Výzkum hodnoty volné methylované DNA detekce u karcinomu plic pro diagnostiku a léčbu paraneoplastického syndromu nervového systému

Cílem této studie je ověřit, zda lze bezbuněčnou DNA karcinomu plic v krvi použít jako biomarker pro včasnou diagnostiku a hodnocení prognózy pacienta s paraneoplastickým syndromem nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paraneoplastický neurologický syndrom (PNS) je klinický syndrom, který vzdáleným vlivem nádoru postihuje centrální nervový systém, periferní nervy, nervosvalová spojení a svaly. V neuropatii nejsou viditelné žádné nádorové buňky. Toto onemocnění je vzácný klinický syndrom a rakovina plic je nejčastějším typem nádoru, který způsobuje PNS. Pokud lze PNS diagnostikovat, když nejsou žádné příznaky nádoru, lze nejen identifikovat příčinu PNS, ale mohou být nalezeny časné nádory. na dobu léčby a v časných stádiích nádoru lze přijmout opatření ke zlepšení přežití. Detekce metylace DNA bez nádoru (bezbuněčná DNA, cfDNA) má určit rakovinný stav a typ rakoviny subjektu detekcí methylace volné DNA uvolněné nádorovými buňkami. V normálních buňkách jsou exprimovány tumor supresorové geny a protoonkogeny jsou umlčeny; v nádorových buňkách jsou nádorové supresorové geny hypermethylovány a umlčeny a onkogeny jsou hypomethylovány a aktivovány. Uvolnění volné DNA do krve bude rychle vyčištěno v řádu desítek minut až několika hodin, což může v reálném čase odrážet poškození buněk těla a má velký význam pro sledování časného výskytu a rozvoje onemocnění. V současné době se senzitivita technologie cf-DNA detekce rakoviny plic blíží 100 % a specificita je 94 %, což je účinná detekční technologie pro včasnou detekci rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Získali jsme po sobě jdoucí pacienty s paraneoplastickým syndromem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typické agnogenní neurologické syndromy (včetně encefalomyelitidy, marginální encefalitidy, subakutní cerebelární degenerace, strabismus oční klonický myoklonus, subakutní onemocnění senzorických neuronů, Lambert-Eatonův myastenický syndrom, kožní myositida atd.) u pacienta s predispozicí k nádoru.
  • Patologicky potvrzena jako rakovina plic nebo navržena jako pacient s rakovinou plic zobrazením (pulmonální CT/pozitronová emisní tomografie-CT), nádorové biomarkery, protilátky proti mozkové tkáni atd.

Kritéria vyloučení:

  • Lakunární infarkt
  • Aortální aterosklerotický mozkový infarkt
  • Jasný kardiogenní mozkový infarkt
  • Další související systémová onemocnění (arteritida, cévní disekce, migréna a vazospasmus atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina plic s pozitivní metylovanou DNA
Abnormality metylace DNA v krvi se nacházejí u rakoviny plic.
Jiný: Rakovina plic
Paraneoplastický neurologický syndrom (PNS) je klinický syndrom, který vzdáleným vlivem nádoru postihuje centrální nervový systém, periferní nervy, nervosvalová spojení a svaly. V místě neuropatie nejsou viditelné žádné nádorové buňky.
Jiný: Pozitivní metylovaná DNA
Detekce metylace DNA bez nádoru (cfDNA) má určit rakovinný stav a typ rakoviny subjektu detekcí methylace volné DNA uvolněné nádorovými buňkami.
Rakovina plic s negativní metylovanou DNA
Abnormality metylace DNA v krvi se u rakoviny plic nenacházejí.
Jiný: Rakovina plic
Paraneoplastický neurologický syndrom (PNS) je klinický syndrom, který vzdáleným vlivem nádoru postihuje centrální nervový systém, periferní nervy, nervosvalová spojení a svaly. V místě neuropatie nejsou viditelné žádné nádorové buňky.
Podezření na rakovinu plic s pozitivní metylovanou DNA
Abnormality metylace DNA v krvi se nacházejí u podezření na rakovinu plic.
Jiný: Pozitivní metylovaná DNA
Detekce metylace DNA bez nádoru (cfDNA) má určit rakovinný stav a typ rakoviny subjektu detekcí methylace volné DNA uvolněné nádorovými buňkami.
Jiný: Podezření na rakovinu plic
Paraneoplastický neurologický syndrom (PNS) je klinický syndrom, který vzdáleným vlivem nádoru postihuje centrální nervový systém, periferní nervy, nervosvalová spojení a svaly. V místě neuropatie nejsou viditelné žádné nádorové buňky.
Podezření na rakovinu plic s negativní metylovanou DNA
Abnormality metylace DNA v krvi se u suspektní rakoviny plic nenacházejí.
Jiný: Podezření na rakovinu plic
Paraneoplastický neurologický syndrom (PNS) je klinický syndrom, který vzdáleným vlivem nádoru postihuje centrální nervový systém, periferní nervy, nervosvalová spojení a svaly. V místě neuropatie nejsou viditelné žádné nádorové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň cf-DNA
Časové okno: 1 rok po náboru
Detekce metylace DNA bez nádoru (cfDNA) má určit rakovinný stav a typ rakoviny subjektu detekcí methylace volné DNA uvolněné nádorovými buňkami.
1 rok po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre mRS
Časové okno: 1 rok po náboru
Dokumentace v lékařském záznamu modifikovaného Rankinova skóre (mRS). Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice.
1 rok po náboru
Doba přežití
Časové okno: 1 rok po náboru
Časový interval od diagnózy onemocnění do smrti
1 rok po náboru
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po náboru
Míra úmrtí mezi všemi zařazenými pacienty po 1 roce
1 rok po náboru
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: 1 rok po náboru
Míra výskytu rakoviny plic u všech zařazených pacientů
1 rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUTH2017351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení