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Nachweis methylierter DNA beim paraneoplastischen Syndrom des Nervensystems

1. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine Untersuchung des Wertes des Nachweises freier methylierter DNA bei Lungenkrebs zur Diagnose und Behandlung des paraneoplastischen Syndroms des Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die zellfreie DNA von Lungenkrebs im Blut als Biomarker für die Früherkennung und Prognosebewertung von Patienten mit paraneoplastischem Syndrom des Nervensystems verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. In der Neuropathie sind keine Tumorzellen sichtbar. Die Krankheit ist ein seltenes klinisches Syndrom, und Lungenkrebs ist die häufigste Tumorart, die PNS verursacht. Wenn PNS diagnostiziert werden kann, wenn keine Tumorsymptome vorliegen, kann nicht nur die Ursache von PNS identifiziert werden, sondern es können auch frühe Tumore gefunden werden für die Behandlungszeit, und Maßnahmen können in den frühen Stadien des Tumors ergriffen werden, um das Überleben zu verbessern. Der Methylierungsnachweis für tumorfreie DNA (zellfreie DNA, cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und der Krebsart des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird. In normalen Zellen werden Tumorsuppressorgene exprimiert und Proto-Onkogene stummgeschaltet; in Tumorzellen werden Tumorsuppressorgene hypermethyliert und zum Schweigen gebracht, und Onkogene werden hypomethyliert und aktiviert. Die Freisetzung von freier DNA in das Blut wird schnell in einigen zehn Minuten bis zu mehreren Stunden geklärt, was die Zellschädigung des Körpers in Echtzeit widerspiegeln kann und von großer Bedeutung für die Überwachung des frühen Auftretens und der Entwicklung der Krankheit ist. Gegenwärtig liegt die Empfindlichkeit der cf-DNA-Erkennungstechnologie für Lungenkrebs bei nahezu 100 % und die Spezifität bei 94 %, was eine wirksame Erkennungstechnologie zur Früherkennung von Lungenkrebs darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rekrutierten konsekutive Patienten mit paraneoplastischem Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die agnogenen typischen neurologischen Syndrome (einschließlich Enzephalomyelitis, marginale Enzephalitis, subakute zerebelläre Degeneration, Strabismus ocular clonic-myoclonus, subakute sensorische Neuronenerkrankung, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Hautmyositis usw.) Patienten, die für einen Tumor prädisponiert sind.
  • Pathologisch als Lungenkrebs bestätigt oder als Lungenkrebspatient vorgeschlagen durch Bildgebung (Lungen-CT/Positronen-Emissions-Tomographie-CT), Tumorbiomarker, Anti-Hirngewebe-Antikörper usw.

Ausschlusskriterien:

  • Lakunärer Infarkt
  • Arteriosklerotischer Hirninfarkt der Aorta
  • Klarer kardiogener Hirninfarkt
  • Andere verwandte Systemerkrankungen (Arteriitis, Gefäßdissektion, Migräne und Vasospasmus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenkrebs mit positiver methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Lungenkrebs gefunden.
Sonstiges: Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Sonstiges: Positiv methylierte DNA
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
Lungenkrebs mit negativer methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Lungenkrebs nicht gefunden.
Sonstiges: Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Verdacht auf Lungenkrebs mit positiver methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Verdacht auf Lungenkrebs gefunden.
Sonstiges: Positiv methylierte DNA
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
Sonstiges: Verdacht auf Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Verdacht auf Lungenkrebs mit negativer methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Verdacht auf Lungenkrebs nicht gefunden.
Sonstiges: Verdacht auf Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der cf-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
1 Jahr nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mRS-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Dokumentation in der Krankenakte eines Modified Rankin Score (mRS). Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien. Standardisierte Interviews zur Erhebung eines mRS-Scores werden 3 Monate (90 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus empfohlen.
1 Jahr nach Einstellung
Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Das Zeitintervall von der Krankheitsdiagnose bis zum Tod
1 Jahr nach Einstellung
1-Jahres-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Todesrate aller Einschlusspatienten nach 1 Jahr
1 Jahr nach Einstellung
Auftreten von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Rate des Auftretens von Lungenkrebs bei allen Einschlusspatienten
1 Jahr nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUTH2017351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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