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DNA metilado detectado na síndrome paraneoplásica do sistema nervoso

1 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital

Uma Pesquisa do Valor da Detecção de DNA Livre Metilado no Câncer de Pulmão no Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Paraneoplásica do Sistema Nervoso

O objetivo deste estudo é verificar se o DNA livre de células de câncer de pulmão no sangue pode ser utilizado como biomarcador para diagnóstico precoce e avaliação prognóstica de paciente com síndrome paraneoplásica do sistema nervoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome neurológica paraneoplásica (SNP) é uma síndrome clínica que afeta o sistema nervoso central, nervos periféricos, junções neuromusculares e músculos pela influência distante do tumor. Nenhuma célula tumoral é visível na neuropatia. A doença é uma síndrome clínica rara, e o câncer de pulmão é o tipo mais comum de tumor que causa SNP. para o tempo de tratamento, e medidas podem ser tomadas nos estágios iniciais do tumor para melhorar a sobrevida. A detecção de metilação do DNA livre de tumor (DNA livre de células, cfDNA) é para determinar a condição de câncer e o tipo de câncer do indivíduo, detectando a metilação do DNA livre liberado pelas células tumorais. Em células normais, os genes supressores de tumor são expressos e os proto-oncogenes são silenciados; nas células tumorais, os genes supressores de tumor são hipermetilados e silenciados, e os oncogenes são hipometilados e ativados. A liberação de DNA livre no sangue será rapidamente eliminada em dezenas de minutos a várias horas, o que pode refletir o dano celular do corpo em tempo real e é de grande importância para monitorar a ocorrência precoce e o desenvolvimento da doença. Atualmente, a sensibilidade da tecnologia de detecção de cf-DNA do câncer de pulmão é próxima de 100% e a especificidade é de 94%, o que é uma tecnologia de detecção eficaz para a detecção precoce do câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamos pacientes consecutivos com síndrome paraneoplásica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As síndromes neurológicas típicas agnogênicas (incluindo encefalomielite, encefalite marginal, degeneração cerebelar subaguda, mioclonia clônica ocular estrabismo, doença subaguda do neurônio sensorial, síndrome miastênica de Lambert-Eaton, miosite cutânea, etc.) paciente que predispõe a um tumor.
  • Patologicamente confirmado como câncer de pulmão ou sugerido como paciente com câncer de pulmão por imagem (TC pulmonar/tomografia por emissão de pósitrons), biomarcadores tumorais, anticorpos anti-tecido cerebral, etc.

Critério de exclusão:

  • infarto lacunar
  • Infarto cerebral aterosclerótico aórtico
  • Infarto cerebral cardiogênico claro
  • Outras doenças sistêmicas relacionadas (arterite, dissecção vascular, enxaqueca e vasoespasmo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de pulmão com DNA metilado positivo
Anormalidades de metilação do DNA no sangue são encontradas no câncer de pulmão.
Outro: Câncer de pulmão
A síndrome neurológica paraneoplásica (SNP) é uma síndrome clínica que afeta o sistema nervoso central, nervos periféricos, junções neuromusculares e músculos pela influência distante do tumor. Nenhuma célula tumoral é visível no local da neuropatia.
Outro: DNA metilado positivo
A detecção de metilação do DNA livre de tumor (cfDNA) é para determinar a condição de câncer e o tipo de câncer do indivíduo, detectando a metilação do DNA livre liberado pelas células tumorais.
Câncer de pulmão com DNA metilado negativo
Anormalidades de metilação do DNA no sangue não são encontradas no câncer de pulmão.
Outro: Câncer de pulmão
A síndrome neurológica paraneoplásica (SNP) é uma síndrome clínica que afeta o sistema nervoso central, nervos periféricos, junções neuromusculares e músculos pela influência distante do tumor. Nenhuma célula tumoral é visível no local da neuropatia.
Suspeita de câncer de pulmão com DNA metilado positivo
Anormalidades de metilação do DNA no sangue são encontradas na suspeita de câncer de pulmão.
Outro: DNA metilado positivo
A detecção de metilação do DNA livre de tumor (cfDNA) é para determinar a condição de câncer e o tipo de câncer do indivíduo, detectando a metilação do DNA livre liberado pelas células tumorais.
Outro: Suspeita de câncer de pulmão
A síndrome neurológica paraneoplásica (SNP) é uma síndrome clínica que afeta o sistema nervoso central, nervos periféricos, junções neuromusculares e músculos pela influência distante do tumor. Nenhuma célula tumoral é visível no local da neuropatia.
Suspeita de câncer de pulmão com DNA metilado negativo
Anormalidades de metilação do DNA no sangue não são encontradas na suspeita de câncer de pulmão.
Outro: Suspeita de câncer de pulmão
A síndrome neurológica paraneoplásica (SNP) é uma síndrome clínica que afeta o sistema nervoso central, nervos periféricos, junções neuromusculares e músculos pela influência distante do tumor. Nenhuma célula tumoral é visível no local da neuropatia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cf-DNA
Prazo: 1 ano após contratação
A detecção de metilação do DNA livre de tumor (cfDNA) é para determinar a condição de câncer e o tipo de câncer do indivíduo, detectando a metilação do DNA livre liberado pelas células tumorais.
1 ano após contratação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação mRS
Prazo: 1 ano após contratação
Documentação no prontuário médico de um Modified Rankin Score (mRS). O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC. Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas em 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar.
1 ano após contratação
Tempo de sobrevivência
Prazo: 1 ano após a contratação
O intervalo de tempo desde o diagnóstico da doença até a morte
1 ano após a contratação
Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após contratação
A taxa de mortalidade entre todos os pacientes incluídos após 1 ano
1 ano após contratação
Incidência de câncer de pulmão
Prazo: 1 ano após contratação
A taxa de ocorrência de câncer de pulmão entre todos os pacientes incluídos
1 ano após contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUTH2017351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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