Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyloitu DNA:n havaitseminen hermoston paraneoplastisessa oireyhtymässä

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Keuhkosyövässä havaitun vapaan metyloidun DNA:n arvon tutkimus hermoston paraneoplastisen oireyhtymän diagnosoinnissa ja hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voidaanko veressä olevaa keuhkosyövän solutonta DNA:ta käyttää biomarkkerina hermoston paraneoplastista oireyhtymää sairastavan potilaan varhaiseen diagnoosiin ja ennusteen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä (PNS) on kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermoihin, hermo-lihasliitoksiin ja lihaksiin kasvaimen etäisen vaikutuksen kautta. Neuropatiassa ei ole näkyvissä kasvainsoluja. Sairaus on harvinainen kliininen oireyhtymä, ja keuhkosyöpä on yleisin PNS:ää aiheuttava kasvaintyyppi. Jos PNS voidaan diagnosoida, kun kasvainoireita ei ole, PNS:n syyn lisäksi voidaan löytää varhaisia ​​kasvaimia. hoidon ajan, ja kasvaimen alkuvaiheissa voidaan ryhtyä toimenpiteisiin eloonjäämisen parantamiseksi. Tuumorivapaan DNA:n (soluvapaan DNA:n, cfDNA) metylaation havaitsemisen tarkoituksena on määrittää kohteen syöpätila ja syöpätyyppi tunnistamalla kasvainsolujen vapauttaman vapaan DNA:n metylaatio. Normaaleissa soluissa kasvainsuppressorigeenit ilmentyvät ja proto-onkogeenit hiljennetään; kasvainsoluissa kasvainsuppressorigeenit hypermetyloituvat ja hiljennetään, ja onkogeenit hypometyloituvat ja aktivoituvat. Vapaan DNA:n vapautuminen vereen puhdistuu nopeasti kymmenissä minuuteissa useisiin tunteihin, mikä voi heijastaa elimistön soluvaurioita reaaliajassa ja jolla on suuri merkitys taudin varhaisen ilmaantumisen ja kehittymisen seurannassa. Tällä hetkellä keuhkosyövän cf-DNA-tunnistustekniikan herkkyys on lähes 100 % ja spesifisyys 94 %, mikä on tehokas havaitsemistekniikka keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme peräkkäisiä paraneoplastista oireyhtymää sairastavia potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Agnogeeniset tyypilliset neurologiset oireyhtymät (mukaan lukien enkefalomyeliitti, marginaalinen enkefaliitti, subakuutti pikkuaivojen rappeuma, strabismus okulaarinen klooninen myoklonus, subakuutti sensorinen hermosairaus, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, ihon myosiitti jne.) potilas, joka altistui kasvaimelle.
  • Patologisesti vahvistettu keuhkosyöväksi tai ehdotettu keuhkosyöpäpotilaaksi kuvantamisella (keuhko-CT/positroniemissiotomografia-CT), kasvaimen biomarkkerilla, aivokudoksen vasta-aineilla jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lacunar-infarkti
  • Aortan ateroskleroottinen aivoinfarkti
  • Selkeä kardiogeeninen aivoinfarkti
  • Muut asiaan liittyvät järjestelmäsairaudet (valtimotulehdus, verisuonten dissektio, migreeni ja vasospasmi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keuhkosyöpä, jossa on positiivinen metyloitu DNA
Veren DNA:n metylaatiopoikkeavuuksia löytyy keuhkosyövästä.
Muut: Keuhkosyöpä
Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä (PNS) on kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermoihin, hermo-lihasliitoksiin ja lihaksiin kasvaimen etäisen vaikutuksen kautta. Kasvainsoluja ei näy neuropatiakohdassa.
Muut: Positiivinen metyloitu DNA
Kasvainvapaan DNA:n (cfDNA) metylaation havaitsemisen tarkoituksena on määrittää kohteen syöpätila ja syöpätyyppi havaitsemalla kasvainsolujen vapauttaman vapaan DNA:n metylaatio.
Keuhkosyöpä negatiivisella metyloidulla DNA:lla
Veren DNA:n metylaatiopoikkeavuuksia ei löydy keuhkosyövästä.
Muut: Keuhkosyöpä
Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä (PNS) on kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermoihin, hermo-lihasliitoksiin ja lihaksiin kasvaimen etäisen vaikutuksen kautta. Kasvainsoluja ei näy neuropatiakohdassa.
Epäilty keuhkosyöpä ja positiivinen metyloitu DNA
Veren DNA:n metylaatiopoikkeavuuksia löytyy epäillystä keuhkosyövästä.
Muut: Positiivinen metyloitu DNA
Kasvainvapaan DNA:n (cfDNA) metylaation havaitsemisen tarkoituksena on määrittää kohteen syöpätila ja syöpätyyppi havaitsemalla kasvainsolujen vapauttaman vapaan DNA:n metylaatio.
Muut: Epäilty keuhkosyöpä
Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä (PNS) on kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermoihin, hermo-lihasliitoksiin ja lihaksiin kasvaimen etäisen vaikutuksen kautta. Kasvainsoluja ei näy neuropatiakohdassa.
Epäilty keuhkosyöpä negatiivisella metyloituneella DNA:lla
Veren DNA:n metylaatiopoikkeavuuksia ei löydy epäillystä keuhkosyövästä.
Muut: Epäilty keuhkosyöpä
Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä (PNS) on kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermoihin, hermo-lihasliitoksiin ja lihaksiin kasvaimen etäisen vaikutuksen kautta. Kasvainsoluja ei näy neuropatiakohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cf-DNA:n taso
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Kasvainvapaan DNA:n (cfDNA) metylaation havaitsemisen tarkoituksena on määrittää kohteen syöpätila ja syöpätyyppi havaitsemalla kasvainsolujen vapauttaman vapaan DNA:n metylaatio.
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mRS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Muokatun Rankin-pisteen (mRS) dokumentaatio sairauskertomuksessa. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. Modified Rankin Score (mRS) on yleisimmin käytetty tulosmittaus aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa. Standardoituja haastatteluja mRS-pisteiden saamiseksi suositellaan 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Aikaväli taudin diagnoosista kuolemaan
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Kuolleisuusaste kaikkien inkluusiopotilaiden kesken 1 vuoden jälkeen
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Keuhkosyövän esiintymistiheys kaikkien inkluusiopotilaiden keskuudessa
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUTH2017351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia