Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie metylowanego DNA w zespole paranowotworowym układu nerwowego

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie przydatności wykrywania wolnego metylowanego DNA w raku płuca w diagnostyce i leczeniu zespołu paranowotworowego układu nerwowego

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy bezkomórkowe DNA raka płuca we krwi może być wykorzystane jako biomarker we wczesnej diagnostyce i ocenie rokowania pacjenta z zespołem paranowotworowym układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Paranowotworowy zespół neurologiczny (PNS) to zespół kliniczny, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, nerwy obwodowe, połączenia nerwowo-mięśniowe i mięśnie poprzez odległy wpływ guza. W neuropatii nie widać komórek nowotworowych. Choroba jest rzadkim zespołem klinicznym, a rak płuc jest najczęstszym typem nowotworu wywołującego PNS. Jeśli PNS można zdiagnozować, gdy nie ma objawów nowotworu, można nie tylko zidentyfikować przyczynę PNS, ale także wykryć wczesne guzy na czas leczenia, a we wczesnych stadiach nowotworu można podjąć środki w celu poprawy przeżycia. Wykrywanie metylacji wolnego DNA (komórkowego DNA, cfDNA) polega na określeniu stanu nowotworu i rodzaju raka osobnika poprzez wykrywanie metylacji wolnego DNA uwalnianego przez komórki nowotworowe. W normalnych komórkach dochodzi do ekspresji genów supresorowych nowotworów i wyciszenia protoonkogenów; w komórkach nowotworowych geny supresorowe guza są hipermetylowane i wyciszone, a onkogeny są hipometylowane i aktywowane. Uwolnienie wolnego DNA do krwi zostanie szybko usunięte w ciągu kilkudziesięciu minut do kilku godzin, co może odzwierciedlać uszkodzenie komórek organizmu w czasie rzeczywistym i ma ogromne znaczenie dla monitorowania wczesnego wystąpienia i rozwoju choroby. Obecnie czułość technologii wykrywania raka płuc cf-DNA jest bliska 100%, a swoistość wynosi 94%, co jest skuteczną technologią wykrywania wczesnego wykrywania raka płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowaliśmy kolejnych pacjentów z zespołem paranowotworowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Agnogenne typowe zespoły neurologiczne (w tym zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu brzeżnego, podostre zwyrodnienie móżdżku, zez oczny kloniczno-miokloniczny, podostra choroba neuronów czuciowych, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, zapalenie mięśni skóry itp.) u pacjentów predysponowanych do guza.
  • Patologicznie potwierdzony jako rak płuca lub sugerowany jako pacjent z rakiem płuca za pomocą badań obrazowych (TK płuc/Pozytonowa Tomografia Emisyjna-CT), biomarkerów nowotworowych, przeciwciał przeciw tkance mózgowej itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał lakunarny
  • Miażdżycowy zawał mózgu aorty
  • Czysty kardiogenny zawał mózgu
  • Inne powiązane choroby układu (zapalenie tętnic, rozwarstwienie naczyń, migrena i skurcz naczyń itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak płuca z dodatnim zmetylowanym DNA
Nieprawidłowości metylacji DNA we krwi występują w raku płuc.
Inny: Rak płuc
Paranowotworowy zespół neurologiczny (PNS) to zespół kliniczny, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, nerwy obwodowe, połączenia nerwowo-mięśniowe i mięśnie poprzez odległy wpływ guza. W miejscu neuropatii nie widać komórek nowotworowych.
Inny: Pozytywny metylowany DNA
Wykrywanie metylacji wolnego od nowotworu DNA (cfDNA) polega na określeniu stanu nowotworu i rodzaju raka osobnika poprzez wykrywanie metylacji wolnego DNA uwalnianego przez komórki nowotworowe.
Rak płuca z ujemnym zmetylowanym DNA
Nieprawidłowości metylacji DNA we krwi nie występują w raku płuc.
Inny: Rak płuc
Paranowotworowy zespół neurologiczny (PNS) to zespół kliniczny, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, nerwy obwodowe, połączenia nerwowo-mięśniowe i mięśnie poprzez odległy wpływ guza. W miejscu neuropatii nie widać komórek nowotworowych.
Podejrzenie raka płuca z dodatnim zmetylowanym DNA
W przypadku podejrzenia raka płuc stwierdza się nieprawidłowości metylacji DNA we krwi.
Inny: Pozytywny metylowany DNA
Wykrywanie metylacji wolnego od nowotworu DNA (cfDNA) polega na określeniu stanu nowotworu i rodzaju raka osobnika poprzez wykrywanie metylacji wolnego DNA uwalnianego przez komórki nowotworowe.
Inny: Podejrzenie raka płuc
Paranowotworowy zespół neurologiczny (PNS) to zespół kliniczny, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, nerwy obwodowe, połączenia nerwowo-mięśniowe i mięśnie poprzez odległy wpływ guza. W miejscu neuropatii nie widać komórek nowotworowych.
Podejrzenie raka płuc z ujemnym zmetylowanym DNA
Nieprawidłowości metylacji DNA we krwi nie występują w przypadku podejrzenia raka płuc.
Inny: Podejrzenie raka płuc
Paranowotworowy zespół neurologiczny (PNS) to zespół kliniczny, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, nerwy obwodowe, połączenia nerwowo-mięśniowe i mięśnie poprzez odległy wpływ guza. W miejscu neuropatii nie widać komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cf-DNA
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Wykrywanie metylacji wolnego od nowotworu DNA (cfDNA) polega na określeniu stanu nowotworu i rodzaju raka osobnika poprzez wykrywanie metylacji wolnego DNA uwalnianego przez komórki nowotworowe.
1 rok po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku mRS
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Dokumentacja w dokumentacji medycznej zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS). Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Zaleca się przeprowadzenie standaryzowanych wywiadów w celu uzyskania wyniku w skali mRS po 3 miesiącach (90 dniach) od wypisu ze szpitala.
1 rok po rekrutacji
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Przedział czasu od rozpoznania choroby do śmierci
1 rok po rekrutacji
1-roczna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Wskaźnik zgonów wśród wszystkich pacjentów włączonych po 1 roku
1 rok po rekrutacji
Zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Częstość występowania raka płuca wśród wszystkich włączonych pacjentów
1 rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUTH2017351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami