Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyleret DNA-detektion i paraneoplastisk syndrom i nervesystemet

1. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

En undersøgelse af værdien af ​​frit methyleret DNA-detektion i lungekræft om diagnosticering og behandling af paraneoplastisk syndrom i nervesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om det cellefrie DNA fra lungekræft i blodet kan bruges som biomarkør til tidlig diagnose og prognoseevaluering af patient med paraneoplastisk syndrom i nervesystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paraneoplastisk neurologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom, der påvirker centralnervesystemet, perifere nerver, neuromuskulære forbindelser og muskler ved fjern påvirkning af tumoren. Ingen tumorceller er synlige i neuropatien. Sygdommen er et sjældent klinisk syndrom, og lungekræft er den mest almindelige type tumor, der forårsager PNS. Hvis PNS kan diagnosticeres, når der ikke er tumorsymptomer, kan ikke kun årsagen til PNS identificeres, men tidlige tumorer kan findes. for behandlingstid, og der kan træffes foranstaltninger i de tidlige stadier af tumoren for at forbedre overlevelsen. Tumorfrit DNA (cellefrit DNA, cfDNA) methyleringsdetektion er at bestemme kræfttilstanden og kræfttypen hos individet ved at detektere methyleringen af ​​frit DNA frigivet af tumorceller. I normale celler udtrykkes tumorsuppressorgener, og proto-onkogener dæmpes; i tumorceller hypermethyleres og dæmpes tumorsuppressorgener, og onkogener hypomethyleres og aktiveres. Frigivelsen af ​​frit DNA til blodet vil hurtigt blive renset i løbet af ti minutter til flere timer, hvilket kan afspejle kroppens celleskader i realtid, og har stor betydning for overvågning af den tidlige forekomst og udvikling af sygdommen. På nuværende tidspunkt er sensitiviteten af ​​lungekræft cf-DNA detektionsteknologi tæt på 100 %, og specificiteten er 94 %, hvilket er en effektiv detektionsteknologi til tidlig påvisning af lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterede konsekutive patienter med paraneoplastisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De agnogene typiske neurologiske syndromer (herunder encephalomyelitis, marginal encephalitis, subakut cerebellar degeneration, strabismus okulær klonisk-myoklonus, subakut sensorisk neuronsygdom, Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, hudmyositis osv.) patient, der er disponeret for en tumor.
  • Patologisk bekræftet som lungecancer eller foreslået som lungekræftpatient ved billeddannelse (pulmonal CT/Positron Emission Tomography-CT), tumorbiomarkører, anti-hjernevævsantistoffer osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Lacunar infarkt
  • Aorta aterosklerotisk hjerneinfarkt
  • Klart kardiogent hjerneinfarkt
  • Andre relaterede systemsygdomme (arteritis, vaskulær dissektion, migræne og vasospasme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungekræft med positivt methyleret DNA
Blod-DNA-methyleringsabnormiteter findes i lungekræft.
Andet: Lungekræft
Paraneoplastisk neurologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom, der påvirker centralnervesystemet, perifere nerver, neuromuskulære forbindelser og muskler ved fjern påvirkning af tumoren. Ingen tumorceller er synlige på neuropatistedet.
Andet: Positivt methyleret DNA
Tumorfri DNA (cfDNA) methyleringsdetektion er at bestemme kræfttilstanden og cancertypen hos individet ved at detektere methyleringen af ​​frit DNA frigivet af tumorceller.
Lungekræft med negativt methyleret DNA
Blod-DNA-methyleringsabnormiteter findes ikke i lungekræft.
Andet: Lungekræft
Paraneoplastisk neurologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom, der påvirker centralnervesystemet, perifere nerver, neuromuskulære forbindelser og muskler ved fjern påvirkning af tumoren. Ingen tumorceller er synlige på neuropatistedet.
Mistænkt lungekræft med positivt methyleret DNA
Blod-DNA-methyleringsabnormiteter findes ved mistanke om lungekræft.
Andet: Positivt methyleret DNA
Tumorfri DNA (cfDNA) methyleringsdetektion er at bestemme kræfttilstanden og cancertypen hos individet ved at detektere methyleringen af ​​frit DNA frigivet af tumorceller.
Andet: Mistænkt lungekræft
Paraneoplastisk neurologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom, der påvirker centralnervesystemet, perifere nerver, neuromuskulære forbindelser og muskler ved fjern påvirkning af tumoren. Ingen tumorceller er synlige på neuropatistedet.
Mistænkt lungekræft med negativt methyleret DNA
Blod-DNA-methyleringsabnormiteter findes ikke ved mistanke om lungekræft.
Andet: Mistænkt lungekræft
Paraneoplastisk neurologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom, der påvirker centralnervesystemet, perifere nerver, neuromuskulære forbindelser og muskler ved fjern påvirkning af tumoren. Ingen tumorceller er synlige på neuropatistedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af cf-DNA
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Tumorfri DNA (cfDNA) methyleringsdetektion er at bestemme kræfttilstanden og cancertypen hos individet ved at detektere methyleringen af ​​frit DNA frigivet af tumorceller.
1 år efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mRS-score
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Dokumentation i journalen for en Modified Rankin Score (mRS). Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde. Standardiserede interviews for at opnå en mRS-score anbefales 3 måneder (90 dage) efter hospitalsudskrivning.
1 år efter ansættelse
Overlevelsestid
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Tidsintervallet fra sygdomsdiagnose til død
1 år efter ansættelse
1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Dødsraten blandt alle inklusionspatienter efter 1 år
1 år efter ansættelse
Forekomst af lungekræft
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Forekomsten af ​​lungekræft blandt alle inklusionspatienter
1 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUTH2017351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger