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Rilevamento del DNA metilato nella sindrome paraneoplastica del sistema nervoso

1 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Una ricerca sul valore del DNA metilato libero rilevato nel cancro del polmone sulla diagnosi e il trattamento della sindrome paraneoplastica del sistema nervoso

Lo scopo di questo studio è verificare se il DNA privo di cellule del cancro del polmone nel sangue può essere utilizzato come biomarcatore per la diagnosi precoce e la valutazione della prognosi del paziente con sindrome paraneoplastica del sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nella neuropatia. La malattia è una sindrome clinica rara e il cancro del polmone è il tipo più comune di tumore che causa la PNS. Se la PNS può essere diagnosticata quando non ci sono sintomi tumorali, non solo si può identificare la causa della PNS, ma si possono trovare tumori precoci per il tempo di trattamento e misure possono essere prese nelle prime fasi del tumore per migliorare la sopravvivenza. Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (DNA libero da cellule, cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali. Nelle cellule normali, i geni oncosoppressori sono espressi e i proto-oncogeni sono silenziati; nelle cellule tumorali, i geni oncosoppressori sono ipermetilati e silenziati e gli oncogeni sono ipometilati e attivati. Il rilascio di DNA libero nel sangue verrà rapidamente eliminato in decine di minuti o diverse ore, il che può riflettere il danno cellulare del corpo in tempo reale ed è di grande importanza per monitorare l'insorgenza precoce e lo sviluppo della malattia. Allo stato attuale, la sensibilità della tecnologia di rilevamento del cf-DNA del cancro del polmone è vicina al 100% e la specificità è del 94%, che è una tecnologia di rilevamento efficace per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo reclutato pazienti consecutivi con sindrome paraneoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le sindromi neurologiche tipiche agnogeniche (tra cui encefalomielite, encefalite marginale, degenerazione cerebellare subacuta, strabismo oculare clonico-mioclonico, malattia del neurone sensoriale subacuta, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, miosite cutanea, ecc.) paziente che predispone a un tumore.
  • Confermato patologicamente come cancro del polmone o suggerito come paziente con cancro del polmone mediante imaging (TC polmonare/tomografia a emissione di positroni-TC), biomarcatori tumorali, anticorpi anti-tessuto cerebrale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Infarto lacunare
  • Infarto cerebrale aterosclerotico aortico
  • Chiaro infarto cerebrale cardiogeno
  • Altre malattie del sistema correlato (arterite, dissezione vascolare, emicrania e vasospasmo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro al polmone con DNA metilato positivo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue si trovano nel cancro del polmone.
Altro: Cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Altro: DNA metilato positivo
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
Cancro al polmone con DNA metilato negativo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue non si trovano nel cancro del polmone.
Altro: Cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Sospetto cancro ai polmoni con DNA metilato positivo
Anomalie della metilazione del DNA del sangue si riscontrano nel sospetto di cancro ai polmoni.
Altro: DNA metilato positivo
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
Altro: Sospetto cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Sospetto cancro ai polmoni con DNA metilato negativo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue non si trovano nel sospetto cancro ai polmoni.
Altro: Sospetto cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cf-DNA
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
1 anno dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio mRS
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Documentazione in cartella clinica di un Modified Rankin Score (mRS). Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.
1 anno dall'assunzione
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
L'intervallo di tempo dalla diagnosi della malattia alla morte
1 anno dall'assunzione
Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il tasso di morte tra tutti i pazienti inclusi dopo 1 anno
1 anno dall'assunzione
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il tasso di insorgenza di cancro ai polmoni tra tutti i pazienti inclusi
1 anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUTH2017351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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