Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem krve odevzdané ke kultivaci u novorozenců – multicentrická iniciativa pro zlepšení kvality. (VOB4C)

30. června 2022 aktualizováno: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Objem krve odeslané ke kultivaci u novorozenců – multicentrická iniciativa ke zlepšení hodnoty testu vážením krevních vzorků u lůžka.

Studie prověří, zda zavedení praxe kontroly objemu vzorků hemokultur u novorozenců vážením u lůžka zlepší citlivost testu a zvýší důvěru v negativní výsledky ovlivňující rychlost prodloužené antibiotické léčby u novorozenců s negativní hemokulturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první části studie (předintervence) budou po dobu šesti měsíců zkoumány skutečné objemy krve odebrané ke kultivaci u novorozenců ze zúčastněných novorozeneckých jednotek. Kultivační lahvičky budou před dodáním do jednotek předem zváženy pomocí přesné váhy. Po odběru vzorku budou lahvičky znovu zváženy při příjmu do mikrobiologické laboratoře. Na konci první fáze budou výsledky odhaleny klinickým týmům a prodiskutovány. Zúčastněným jednotkám bude představeno řízení objemu vzorku pomocí přesné škály u lůžka spolu s osvětovými akcemi ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru adekvátního objemu krve pro kultivaci. Minimální objem krve bude definován jako minimálně 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Ve druhé fázi studie budou mít lékaři v participujících centrech možnost změřit objem vzorků těsně po odběru. Objemy budou také nezávisle kontrolovány v mikrobiologické laboratoři. Druhá fáze potrvá rovněž šest měsíců. Shromážděné objemy budou porovnány s výsledky z období před intervencí. Klinický výsledek měřený frekvencí antibiotické léčby u novorozenců s negativní hemokulturou bude porovnán před a po implementovaných změnách. Předpokládáme, že zavedení rutinní kontroly objemu krve odeslané ke kultivaci u lůžka povede ke zvýšení důvěry v negativní výsledky hemokultur a ke snížení užívání antibiotik v populaci novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonní číslo: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-015
        • Staženo
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci ošetřovaní na novorozeneckých odděleních s podezřením na bakteriální sepsi, kterým byla odebrána hemokultura. Všechny děti od narození do propuštění budou považovány za způsobilé pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každé dítě na novorozeneckém oddělení, kterému byla odebrána hemokultura (buď s podezřením na sepsi s časným nebo pozdním začátkem).

Kritéria vyloučení:

- Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Každé dítě, kterému bude odebrána hemokultura.
V průběhu studia budou realizovány vzdělávací akce ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru adekvátního množství krve pro kulturu (plakáty, letáky a vzdělávací aktivity). Minimální objem bude definován jako alespoň 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Bude zavedena regulace objemu vzorku pomocí přesné stupnice u lůžka.
Jiný: Vážení hemokulturních lahví u lůžka v kombinaci s edukačními intervencemi.
Budou realizovány osvětové akce ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru přiměřeného množství krve pro kulturu (plakáty, letáky a vzdělávací aktivity). Minimální objem bude definován jako alespoň 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Bude zavedena regulace objemu vzorku pomocí přesné stupnice u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krve předložené ke kultivaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Objem krve odeslané ke kultivaci bude stanoven zvážením lahvičky s hemokulturou před a po naočkování krve. Procento adekvátně naplněných lahviček s hemokulturami, tj. alespoň 1 ml, bude porovnáno mezi každým obdobím studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití systémových antibiotik.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Použití antibiotické terapie >72 hodin i přes negativní výsledky hemokultur. Mezi jednotlivými obdobími studie bude porovnáno procento pacientů léčených antibiotiky >72 hodin navzdory negativním hemokulturám.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra falešně pozitivních hemokultur (míra kontaminace).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra kontaminace hemokultur se vypočte vydělením počtu kontaminovaných hemokultur celkovým počtem hemokultur odebraných během období studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Skutečně pozitivní hemokultura.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra skutečně pozitivních hemokultur se vypočte vydělením počtu hemokultur, které poskytují patogenní mikroorganismus, celkovým počtem hemokultur odebraných během období studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOB4C TRIAL'20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou k dispozici po deidentifikace. K dispozici bude také protokol studie. Tyto dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení