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O Volume de Sangue Submetido para Cultura em Neonatos - uma Iniciativa Multicêntrica de Melhoria da Qualidade. (VOB4C)

30 de junho de 2022 atualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

O volume de sangue enviado para cultura em neonatos - uma iniciativa multicêntrica para melhorar o valor do teste por pesagem de amostras de sangue à beira do leito.

O estudo examinará se a introdução da prática de verificar o volume de amostras de hemocultura em neonatos por pesagem à beira do leito melhorará a sensibilidade do teste e aumentará a confiança em resultados negativos, afetando a taxa de tratamento prolongado com antibióticos em neonatos com hemoculturas negativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na primeira parte do estudo (pré-intervenção) serão examinados os volumes reais de sangue submetidos à cultura em recém-nascidos das unidades neonatais participantes por um período de seis meses. Os frascos de cultura serão pré-pesados ​​em balança de precisão antes da entrega nas unidades. Após a coleta da amostra os frascos serão novamente pesados ​​no momento da admissão no laboratório de microbiologia. Ao final da primeira fase, os resultados serão revelados às equipes clínicas e discutidos. O controle do volume amostral por meio de balança de precisão à beira do leito será apresentado às unidades participantes juntamente com ações educativas para conscientização da importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura. O volume mínimo de sangue será definido como no mínimo 1 ml. Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal. Na segunda fase do estudo, os médicos dos centros participantes terão a oportunidade de medir o volume das amostras logo após a coleta. Os volumes também serão controlados de forma independente no laboratório de microbiologia. A segunda fase também terá duração de seis meses. Os volumes coletados serão comparados com os resultados do período pré-intervenção. O resultado clínico medido pela frequência do tratamento com antibióticos em pacientes recém-nascidos com hemocultura negativa será comparado antes e depois das mudanças implementadas. Nossa hipótese é que a introdução de controle de rotina à beira do leito do volume de sangue submetido à cultura resultará em aumento da confiança em resultados de hemoculturas negativas e diminuição do uso de antibióticos na população de recém-nascidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Número de telefone: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Contato:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-015
        • Retirado
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os lactentes atendidos em enfermarias neonatais com suspeita de sepse bacteriana que tenham coletado hemocultura. Todos os bebês desde o nascimento até a alta serão considerados elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer criança em uma enfermaria neonatal que tenha uma hemocultura coletada (suspeita de sepse de início precoce ou de início tardio).

Critério de exclusão:

- Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Qualquer criança que terá uma cultura de sangue coletada.
Durante o período do estudo serão realizadas ações educativas de conscientização sobre a importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura (cartazes, folhetos e atividades educativas). O volume mínimo será definido como pelo menos 1 ml. Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal. Será apresentado o controle do volume da amostra por meio de balança de precisão à beira do leito.
Outro: Pesagem de frascos de hemocultura à beira do leito combinada com intervenções educativas.
Ações educativas serão realizadas para conscientizar sobre a importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura (cartazes, folhetos e atividades educativas). O volume mínimo será definido como pelo menos 1 ml. Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal. Será apresentado o controle do volume da amostra por meio de balança de precisão à beira do leito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de sangue submetido à cultura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O volume de sangue submetido à cultura será determinado pela pesagem do frasco de hemocultura antes e após a inoculação do sangue. A porcentagem de frascos de hemocultura adequadamente preenchidos, ou seja, pelo menos 1 ml, será comparada entre cada período de estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de antibióticos sistêmicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O uso de antibioticoterapia >72 horas, apesar dos resultados negativos da hemocultura. A porcentagem de pacientes tratados com antibióticos >72 horas, apesar das hemoculturas negativas, será comparada entre cada período de estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de falso-positivo da hemocultura (taxa de contaminação).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A taxa de contaminação da hemocultura será calculada dividindo o número de hemoculturas contaminadas pelo número total de hemoculturas coletadas durante o período do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de verdadeiro-positivo da hemocultura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A taxa de hemoculturas verdadeiramente positivas será calculada dividindo-se o número de hemoculturas que produziram um microrganismo patogênico pelo número total de hemoculturas coletadas durante o período do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VOB4C TRIAL'20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento estarão disponíveis, após a desidentificação. O protocolo do estudo também estará disponível. Esses documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data de término.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que forneça uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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