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Il volume di sangue sottoposto a coltura nei neonati: un'iniziativa multicentrica per il miglioramento della qualità. (VOB4C)

30 giugno 2022 aggiornato da: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Il volume di sangue sottoposto a coltura nei neonati: un'iniziativa multicentrica per migliorare il valore del test mediante la pesatura dei campioni di sangue al letto del paziente.

Lo studio esaminerà se l'introduzione della pratica di controllare il volume dei campioni di emocoltura nei neonati mediante pesatura al posto letto migliorerà la sensibilità del test e aumenterà la fiducia nei risultati negativi che influenzano il tasso di trattamento antibiotico prolungato nei neonati con emocolture negative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima parte dello studio (pre-intervento) verranno esaminati i volumi effettivi di sangue sottoposti a coltura nei neonati delle unità neonatali partecipanti per un periodo di sei mesi. Le fiale di coltura saranno pre-pesate utilizzando una bilancia di precisione prima della consegna alle unità. Dopo aver raccolto il campione le fiale saranno nuovamente pesate al momento dell'ammissione al laboratorio di microbiologia. Al termine della prima fase, i risultati saranno rivelati ai team clinici e discussi. Il controllo del volume del campione mediante l'utilizzo di una bilancia di precisione al posto letto sarà introdotto nelle unità partecipanti insieme ad azioni educative per aumentare la consapevolezza dell'importanza di raccogliere un volume adeguato di sangue per la coltura. Il volume minimo di sangue sarà definito come minimo 1 ml. Verrà sottolineato il ruolo fondamentale dell'emocoltura nel processo di esclusione della sepsi neonatale. Nella seconda fase dello studio, i medici dei centri partecipanti avranno l'opportunità di misurare il volume dei campioni subito dopo la raccolta. I volumi saranno inoltre controllati in modo indipendente nel laboratorio di microbiologia. Anche la seconda fase durerà sei mesi. I volumi raccolti saranno confrontati con i risultati del periodo pre-intervento. L'esito clinico misurato dalla frequenza del trattamento antibiotico nei neonati con emocoltura negativa sarà confrontato prima e dopo le modifiche implementate. Ipotizziamo che l'introduzione del controllo di routine al posto letto del volume di sangue sottoposto a coltura comporterà un aumento della fiducia nei risultati negativi dell'emocoltura e una diminuzione dell'uso di antibiotici nella popolazione neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Numero di telefono: +48 225830336
  • Email: wawrzon@mp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Contatto:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-015
        • Ritirato
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini assistiti nei reparti neonatali con sospetta sepsi batterica che hanno raccolto l'emocoltura. Tutti i bambini dalla nascita alla dimissione saranno considerati idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi bambino in un reparto neonatale che ha un'emocoltura raccolta (sepsi ad esordio precoce o tardivo sospettata).

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Qualsiasi bambino che avrà un'emocoltura raccolta.
Durante il periodo di studio saranno intraprese azioni educative per aumentare la consapevolezza dell'importanza di raccogliere un adeguato volume di sangue per la coltura (manifesti, volantini e attività educative). Il volume minimo sarà definito come almeno 1 ml. Verrà sottolineato il ruolo fondamentale dell'emocoltura nel processo di esclusione della sepsi neonatale. Verrà introdotto il controllo del volume del campione utilizzando una bilancia di precisione al posto letto.
Altro: Pesatura dei flaconi per emocolture al letto del paziente abbinata ad interventi educativi.
Saranno intraprese azioni educative per aumentare la consapevolezza dell'importanza di raccogliere un volume adeguato di sangue per la coltura (manifesti, volantini e attività educative). Il volume minimo sarà definito come almeno 1 ml. Verrà sottolineato il ruolo fondamentale dell'emocoltura nel processo di esclusione della sepsi neonatale. Verrà introdotto il controllo del volume del campione utilizzando una bilancia di precisione al posto letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume di sangue inviato per la coltura.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il volume di sangue inviato per la coltura sarà determinato pesando il flacone per emocoltura prima e dopo l'inoculazione del sangue. La percentuale di flaconi per emocoltura adeguatamente riempiti, ovvero almeno 1 ml, verrà confrontata tra ciascun periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di antibiotici sistemici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'uso della terapia antibiotica >72 ore nonostante i risultati negativi dell'emocoltura. La percentuale di pazienti trattati con antibiotici >72 ore nonostante le emocolture negative sarà confrontata tra ogni periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tasso di falsi positivi dell'emocoltura (tasso di contaminazione).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il tasso di contaminazione delle emocolture sarà calcolato dividendo il numero di emocolture contaminate per il numero totale di emocolture raccolte durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tasso di veri positivi per emocoltura.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il tasso di emocolture vere positive sarà calcolato dividendo il numero di emocolture che producono un microrganismo patogeno per il numero totale di emocolture raccolte durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOB4C TRIAL'20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, dopo l'anonimizzazione. Sarà disponibile anche il protocollo di studio. Questi documenti saranno accessibili a chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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