Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mængden af ​​indsendt blod til kultur hos nyfødte - et multicenter kvalitetsforbedringsinitiativ. (VOB4C)

30. juni 2022 opdateret af: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Mængden af ​​indsendt blod til dyrkning hos nyfødte - et multicenterinitiativ til at forbedre værdien af ​​testen ved sengevejning af blodprøver.

Undersøgelsen vil undersøge, om indførelsen af ​​praksis med at kontrollere volumen af ​​blodkulturprøver hos nyfødte ved sengevejning vil forbedre testens følsomhed og øge tilliden til negative resultater, der påvirker hastigheden af ​​forlænget antibiotikabehandling hos nyfødte med negative blodkulturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen (præ-intervention) vil de faktiske mængder blod, der er indsendt til dyrkning hos nyfødte fra deltagende neonatale enheder, blive undersøgt i en periode på seks måneder. Kulturhætteglassene vil blive præ-vægtet ved hjælp af præcisionsvægt før levering til enhederne. Efter opsamling af prøven vil hætteglassene blive vejet igen på tidspunktet for indlæggelse til mikrobiologisk laboratorium. I slutningen af ​​den første fase vil resultaterne blive afsløret for kliniske teams og diskuteret. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret til de deltagende enheder sammen med pædagogiske handlinger for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til dyrkning. Minimumsvolumen blod vil blive defineret som minimum 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. I anden fase af undersøgelsen vil klinikere i deltagende centre have mulighed for at måle mængden af ​​prøver lige efter indsamlingen. Mængderne vil også blive uafhængigt kontrolleret i det mikrobiologiske laboratorium. Anden fase varer også seks måneder. Indsamlede mængder vil blive sammenlignet med resultater fra præ-interventionsperioden. Klinisk resultat målt ved hyppighed af antibiotikabehandling hos nyfødte patienter med negativ blodkultur vil blive sammenlignet før og efter implementerede ændringer. Vi antager, at indførelsen af ​​rutinemæssig bedside-kontrol af den blodvolumen, der indsendes til dyrkning, vil resultere i øget tillid til negative bloddyrkningsresultater og et fald i brugen af ​​antibiotika hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Trukket tilbage
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn passet på neonatalafdelinger med mistanke om bakteriel sepsis, som får opsamlet blodkultur. Alle spædbørn fra fødsel til udskrivelse vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ethvert spædbarn på en neonatalafdeling, som får udtaget en blodkultur (enten tidligt opstået eller sent opstået sepsis mistænkt).

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ethvert spædbarn, der vil have en blodkultur indsamlet.
I løbet af studieperioden vil der blive truffet pædagogiske tiltag for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til dyrkning (plakater, foldere og undervisningsaktiviteter). Minimumsvolumen vil blive defineret som mindst 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret.
Andet: Blodkulturflasker ved sengekanten vejning kombineret med pædagogiske interventioner.
Der vil blive truffet pædagogiske tiltag for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til kultur (plakater, foldere og undervisningsaktiviteter). Minimumsvolumen vil blive defineret som mindst 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blod, der er sendt til dyrkning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mængden af ​​blod, der indsendes til dyrkning, vil blive bestemt ved at veje blodkulturflasken før og efter blodpodning. Procentdelen af ​​tilstrækkeligt fyldte blodkulturflasker, dvs. mindst 1 ml, vil blive sammenlignet mellem hver undersøgelsesperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​systemiske antibiotika.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Anvendelse af antibiotikabehandling >72 timer på trods af negative bloddyrkningsresultater. Procentdelen af ​​patienter behandlet med antibiotika >72 timer på trods af negative blodkulturer vil blive sammenlignet mellem hver undersøgelsesperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Blodkultur falsk-positiv rate (kontaminationsrate).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Satsen for blodkulturkontamination vil blive beregnet ved at dividere antallet af kontaminerede blodkulturer med det samlede antal blodkulturer indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Blodkultur sand-positiv rate.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Raten af ​​sande positive blodkulturer vil blive beregnet ved at dividere antallet af blodkulturer, der giver en patogen mikroorganisme, med det samlede antal blodkulturer indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOB4C TRIAL'20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger