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El volumen de sangre enviado para cultivo en neonatos: una iniciativa multicéntrica de mejora de la calidad. (VOB4C)

30 de junio de 2022 actualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

El volumen de sangre enviado para cultivo en neonatos: una iniciativa multicéntrica para mejorar el valor de la prueba mediante el pesaje de muestras de sangre al lado de la cama.

El estudio examinará si la introducción de la práctica de verificar el volumen de las muestras de hemocultivo en los recién nacidos mediante el pesaje junto a la cama mejorará la sensibilidad de la prueba y aumentará la confianza en los resultados negativos que afectan la tasa de tratamiento prolongado con antibióticos en los recién nacidos con hemocultivos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la primera parte del estudio (preintervención) se examinarán los volúmenes reales de sangre enviados para cultivo en los recién nacidos de las unidades neonatales participantes durante un período de seis meses. Los viales de cultivo se pesarán previamente con una balanza de precisión antes de la entrega a las unidades. Luego de recolectada la muestra los viales serán nuevamente pesados ​​en el momento del ingreso al laboratorio de microbiología. Al final de la primera fase, los resultados serán revelados a los equipos clínicos y discutidos. Se introducirá en las unidades participantes el control de volumen de muestra mediante balanza de precisión de cabecera, junto con acciones educativas para sensibilizar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para cultivo. El volumen mínimo de sangre se definirá como mínimo de 1 ml. Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido. En la segunda fase del estudio, los médicos de los centros participantes tendrán la oportunidad de medir el volumen de las muestras justo después de recolectarlas. Los volúmenes también serán controlados de forma independiente en el laboratorio de microbiología. La segunda fase también tendrá una duración de seis meses. Los volúmenes recolectados se compararán con los resultados del período anterior a la intervención. El resultado clínico medido por la frecuencia del tratamiento con antibióticos en pacientes recién nacidos con hemocultivo negativo se comparará antes y después de implementar los cambios. Nuestra hipótesis es que la introducción del control rutinario a pie de cama del volumen de sangre enviado para cultivo dará como resultado un aumento de la confianza en los resultados negativos del hemocultivo y una disminución del uso de antibióticos en la población de recién nacidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Número de teléfono: +48 225830336
  • Correo electrónico: wawrzon@mp.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Contacto:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-015
        • Retirado
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los lactantes atendidos en salas de neonatología con sospecha de sepsis bacteriana a los que se les extrajo un hemocultivo. Todos los bebés desde el nacimiento hasta el alta se considerarán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier lactante en una sala de neonatología al que se le haya extraído un hemocultivo (ya sea por sospecha de sepsis de inicio temprano o de inicio tardío).

Criterio de exclusión:

- No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cualquier bebé al que se le extraiga un hemocultivo.
Durante el periodo de estudio se realizarán acciones educativas para concienciar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para cultivo (carteles, folletos y actividades educativas). El volumen mínimo se definirá como al menos 1 ml. Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido. Se introducirá el control del volumen de la muestra mediante el uso de una escala de precisión al lado de la cama.
Otro: Pesaje de frascos de hemocultivo junto a la cama combinado con intervenciones educativas.
Se realizarán acciones educativas para concienciar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para la cultura (carteles, folletos y actividades educativas). El volumen mínimo se definirá como al menos 1 ml. Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido. Se introducirá el control del volumen de la muestra mediante el uso de una escala de precisión al lado de la cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de sangre enviado para cultivo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El volumen de sangre enviado para cultivo se determinará pesando el frasco de hemocultivo antes y después de la inoculación de sangre. Se comparará el porcentaje de frascos de hemocultivo llenados adecuadamente, es decir, al menos 1 ml, entre cada período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de antibióticos sistémicos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El uso de terapia antibiótica > 72 horas a pesar de los resultados de hemocultivos negativos. Se comparará el porcentaje de pacientes tratados con antibióticos > 72 horas a pesar de hemocultivos negativos entre cada período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de falsos positivos de hemocultivos (tasa de contaminación).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de contaminación de hemocultivos se calculará dividiendo el número de hemocultivos contaminados por el número total de hemocultivos recogidos durante el período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de verdaderos positivos en hemocultivos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de hemocultivos positivos verdaderos se calculará dividiendo la cantidad de hemocultivos que arrojan un microorganismo patógeno por la cantidad total de hemocultivos recolectados durante el período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VOB4C TRIAL'20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación. El protocolo del estudio también estará disponible. Estos documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que aporte una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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