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Die Menge an Blut, die zur Kultur bei Neugeborenen eingereicht wird – eine multizentrische Initiative zur Qualitätsverbesserung. (VOB4C)

30. Juni 2022 aktualisiert von: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Das zur Kultur bei Neugeborenen vorgelegte Blutvolumen – eine multizentrische Initiative zur Verbesserung des Testwerts durch Wiegen von Blutproben am Krankenbett.

In der Studie wird untersucht, ob die Einführung der Überprüfung des Volumens von Blutkulturproben bei Neugeborenen durch Wiegen am Krankenbett die Empfindlichkeit des Tests verbessern und das Vertrauen in negative Ergebnisse erhöhen wird, die sich auf die Rate einer längeren Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen mit negativen Blutkulturen auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie (vor der Intervention) werden die tatsächlichen Blutmengen, die zur Kultivierung bei Neugeborenen aus teilnehmenden Neugeborenenstationen eingesendet werden, über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht. Die Kulturfläschchen werden vor der Lieferung an die Einheiten mithilfe einer Präzisionswaage vorgewogen. Nach der Entnahme der Probe werden die Fläschchen bei der Aufnahme in das mikrobiologische Labor erneut gewogen. Am Ende der ersten Phase werden die Ergebnisse den klinischen Teams vorgelegt und besprochen. Die Kontrolle des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird den teilnehmenden Einheiten zusammen mit Aufklärungsmaßnahmen vorgestellt, um das Bewusstsein für die Bedeutung der Entnahme ausreichender Blutmengen für die Kultur zu schärfen. Das Mindestblutvolumen beträgt mindestens 1 ml. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. In der zweiten Phase der Studie haben Ärzte in den teilnehmenden Zentren die Möglichkeit, das Probenvolumen unmittelbar nach der Entnahme zu messen. Auch die Mengen werden im mikrobiologischen Labor eigenständig kontrolliert. Die zweite Phase wird ebenfalls sechs Monate dauern. Die gesammelten Volumina werden mit den Ergebnissen aus der Zeit vor der Intervention verglichen. Das klinische Ergebnis, gemessen an der Häufigkeit der Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen mit negativer Blutkultur, wird vor und nach durchgeführten Änderungen verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Einführung einer routinemäßigen Kontrolle des zur Kultur vorgelegten Blutvolumens am Krankenbett zu einem größeren Vertrauen in negative Ergebnisse der Blutkultur und zu einem Rückgang des Antibiotikaeinsatzes bei Neugeborenen führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-Mail: wawrzon@mp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Zurückgezogen
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die auf Neugeborenenstationen mit Verdacht auf bakterielle Sepsis betreut werden und bei denen eine Blutkultur entnommen wurde. Alle Säuglinge von der Geburt bis zur Entlassung kommen für die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Säugling auf einer Neugeborenenstation, bei dem eine Blutkultur entnommen wurde (Verdacht auf früh oder spät einsetzende Sepsis).

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jeder Säugling, bei dem eine Blutkultur entnommen werden soll.
Während des Studienzeitraums werden pädagogische Maßnahmen ergriffen, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, wie wichtig es ist, ausreichend Blut für die Kultur zu sammeln (Plakate, Broschüren und pädagogische Aktivitäten). Als Mindestvolumen wird mindestens 1 ml festgelegt. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. Die Steuerung des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird vorgestellt.
Sonstiges: Wiegen von Blutkulturflaschen am Krankenbett, kombiniert mit pädagogischen Interventionen.
Es werden Bildungsmaßnahmen ergriffen, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, wie wichtig es ist, ausreichend Blut für die Kultur zu sammeln (Plakate, Broschüren und Bildungsaktivitäten). Als Mindestvolumen wird mindestens 1 ml festgelegt. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. Die Steuerung des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zur Kultur vorgelegte Blutvolumen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Das zur Kultur vorgelegte Blutvolumen wird durch Wiegen der Blutkulturflasche vor und nach der Blutinokulation bestimmt. Der Prozentsatz der ausreichend gefüllten Blutkulturflaschen, d. h. mindestens 1 ml, wird zwischen den einzelnen Studienperioden verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einsatz systemischer Antibiotika.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anwendung einer Antibiotikatherapie >72 Stunden trotz negativer Blutkulturergebnisse. Der Prozentsatz der Patienten, die trotz negativer Blutkulturen länger als 72 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden, wird zwischen den einzelnen Studienperioden verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Falsch-positive Rate der Blutkultur (Kontaminationsrate).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Kontaminationsrate der Blutkulturen wird berechnet, indem die Anzahl der kontaminierten Blutkulturen durch die Gesamtzahl der während des Untersuchungszeitraums gesammelten Blutkulturen dividiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Echt-Positiv-Rate der Blutkultur.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Rate wirklich positiver Blutkulturen wird berechnet, indem die Anzahl der Blutkulturen, die einen pathogenen Mikroorganismus hervorbringen, durch die Gesamtzahl der während des Untersuchungszeitraums gesammelten Blutkulturen dividiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VOB4C TRIAL'20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Anonymisierung zur Verfügung. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Diese Dokumente sind für jeden zugänglich, der unmittelbar nach der Veröffentlichung einen methodisch fundierten Vorschlag ohne Enddatum vorlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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