Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość krwi oddanej do posiewu u noworodków – wieloośrodkowa inicjatywa poprawy jakości. (VOB4C)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Objętość krwi oddanej do posiewu u noworodków – wieloośrodkowa inicjatywa mająca na celu poprawę wartości badania poprzez przyłóżkowe ważenie próbek krwi.

Celem badania będzie zbadanie, czy wprowadzenie praktyki sprawdzania objętości pobranych próbek krwi u noworodków poprzez ważenie przy łóżku pacjenta poprawi czułość testu i zwiększy pewność wyniku ujemnego, wpływając na częstość przedłużonej antybiotykoterapii u noworodków z ujemnym wynikiem posiewu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania (przedinterwencyjnej) badane będą rzeczywiste objętości krwi oddanej do posiewu noworodków z uczestniczących oddziałów noworodkowych przez okres 6 miesięcy. Fiolki hodowlane zostaną wstępnie zważone przy użyciu precyzyjnej wagi przed dostarczeniem do jednostek. Po pobraniu próbki fiolki zostaną ponownie zważone w momencie przyjęcia do laboratorium mikrobiologicznego. Pod koniec pierwszej fazy wyniki zostaną ujawnione zespołom klinicznym i omówione. W uczestniczących jednostkach zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej wraz z działaniami edukacyjnymi mającymi na celu uświadomienie znaczenia pobrania odpowiedniej objętości krwi do posiewu. Minimalna objętość krwi zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. W drugiej fazie badania klinicyści w uczestniczących ośrodkach będą mieli możliwość pomiaru objętości próbek zaraz po ich pobraniu. Objętości będą również niezależnie kontrolowane w laboratorium mikrobiologicznym. Druga faza również potrwa sześć miesięcy. Zebrane objętości zostaną porównane z wynikami z okresu przedinterwencyjnego. Wyniki kliniczne mierzone częstością antybiotykoterapii u noworodków z ujemnym posiewem krwi zostaną porównane przed i po wprowadzonych zmianach. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie rutynowej przyłóżkowej kontroli objętości krwi podawanej do posiewu spowoduje wzrost pewności co do ujemnego wyniku posiewu krwi i zmniejszenie stosowania antybiotyków w populacji noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Numer telefonu: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polska, 02-015
        • Wycofane
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta leczone na oddziałach noworodkowych z podejrzeniem posocznicy bakteryjnej, u których pobrano krew na posiew. Wszystkie niemowlęta od urodzenia do wypisu ze szpitala zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każde niemowlę na oddziale noworodkowym, u którego pobrano posiew krwi (podejrzenie sepsy o wczesnym lub późnym początku).

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Każde niemowlę, u którego zostanie pobrany posiew krwi.
W okresie studiów prowadzone będą działania edukacyjne uświadamiające znaczenie pobierania odpowiedniej ilości krwi na cele kulturowe (plakaty, ulotki, działania edukacyjne). Minimalna objętość zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. Zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej.
Inny: Przyłóżkowe ważenie butelek do posiewów krwi połączone z interwencjami edukacyjnymi.
Podejmowane będą działania edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości znaczenia pobierania odpowiedniej ilości krwi na cele kulturowe (plakaty, ulotki, działania edukacyjne). Minimalna objętość zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. Zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi oddanej do posiewu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Objętość krwi przekazanej do posiewu zostanie określona poprzez zważenie butelki do posiewu krwi przed i po zaszczepieniu krwi. Odsetek odpowiednio napełnionych butelek do posiewów krwi, tj. co najmniej 1 ml, zostanie porównany między każdym okresem badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Stosowanie antybiotykoterapii >72 godzin pomimo ujemnych wyników posiewów krwi. Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami przez ponad 72 godziny pomimo ujemnych posiewów krwi zostanie porównany między każdym okresem badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich posiewów krwi (wskaźnik kontaminacji).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Stopień zanieczyszczenia posiewów krwi zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby zakażonych posiewów krwi przez całkowitą liczbę pobranych posiewów krwi w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik prawdziwie dodatnich posiewów krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek prawdziwie dodatnich posiewów krwi zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby posiewów krwi, które dały patogenny mikroorganizm, przez całkowitą liczbę posiewów krwi pobranych w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOB4C TRIAL'20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji. Dostępny będzie również protokół badania. Dokumenty te będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami