Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden viljelyyn lähetetty veren määrä – monikeskusaloite laadun parantamiseksi. (VOB4C)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Vastasyntyneiden viljelyyn lähetetyn veren määrä – monikeskusaloite testin arvon parantamiseksi punnitsemalla verinäytteitä vuodesohvalla.

Tutkimuksessa selvitetään, parantaako vastasyntyneiden veriviljelynäytteiden tilavuuden tarkistaminen vuodepunnituksella testin herkkyyttä ja lisää luottamusta negatiivisiin tuloksiin, jotka vaikuttavat pidennetyn antibioottihoidon nopeuteen vastasyntyneillä, joilla on negatiivinen veriviljelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (pre-interventio) tarkastellaan osallistuvien vastasyntyneiden yksiköiden vastasyntyneiden viljelyyn lähetetyn veren todellisia määriä kuuden kuukauden ajalta. Viljelypullot esipainotetaan tarkkuusvaa'alla ennen toimittamista yksiköihin. Näytteenoton jälkeen pullot punnitaan uudelleen, kun ne viedään mikrobiologian laboratorioon. Ensimmäisen vaiheen lopussa tulokset paljastetaan kliinisille ryhmille ja niistä keskustellaan. Osallistuville yksiköille esitellään näytemäärän säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusvaa'alla sekä koulutustoimia, joilla lisätään tietoisuutta riittävän verimäärän keräämisen tärkeydestä viljelyä varten. Veren vähimmäismääräksi määritellään vähintään 1 ml. Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan. Tutkimuksen toisessa vaiheessa osallistuvien keskusten kliinikoilla on mahdollisuus mitata näytteiden tilavuus heti keräyksen jälkeen. Tilavuuksia valvotaan myös itsenäisesti mikrobiologian laboratoriossa. Toinen vaihe kestää myös kuusi kuukautta. Kerättyjä määriä verrataan interventiota edeltävän ajanjakson tuloksiin. Antibioottihoidon tiheydellä mitattuja kliinisiä tuloksia verrataan vastasyntyneiden potilaiden, joilla on negatiivinen veriviljely, ennen ja jälkeen toteutettuja muutoksia. Oletamme, että viljelyyn lähetetyn veren tilavuuden rutiininomaisen vuodevalvonnan käyttöönotto lisää luottamusta negatiivisiin veriviljelytuloksiin ja vähentää antibioottien käyttöä vastasyntyneiden populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Puhelinnumero: +48 225830336
  • Sähköposti: wawrzon@mp.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Ottaa yhteyttä:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Puola, 02-015
        • Peruutettu
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vastasyntyneiden osastoilla hoidetut lapset, joilla on epäilty bakteerisepsis ja joilta on otettu veriviljely. Kaikki vauvat syntymästä kotiutukseen katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Jokainen vastasyntyneiden osastolla oleva lapsi, jolta on otettu veriviljely (joko varhain alkavaa tai myöhään alkavaa sepsistä epäillään).

Poissulkemiskriteerit:

– Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Jokainen lapsi, jolta kerätään veriviljely.
Opintojakson aikana toteutetaan koulutustoimia, joilla lisätään tietoisuutta riittävän verimäärän keräämisen tärkeydestä viljelyä varten (julisteet, esitteet ja koulutustoiminta). Pienin tilavuus määritellään vähintään 1 ml:ksi. Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan. Näytteen äänenvoimakkuuden säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusasteikolla otetaan käyttöön.
Muut: Vuoteen vieressä olevien veriviljelypullojen punnitus yhdistettynä koulutustoimenpiteisiin.
Koulutustoimilla lisätään tietoisuutta riittävän veren keräämisen tärkeydestä viljelyä varten (julisteet, esitteet ja koulutustoiminta). Pienin tilavuus määritellään vähintään 1 ml:ksi. Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan. Näytteen äänenvoimakkuuden säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusasteikolla otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viljelyyn lähetetyn veren tilavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Viljelyyn lähetetyn veren tilavuus määritetään punnitsemalla veriviljelypullo ennen ja jälkeen verirokotuksen. Riittävästi täytettyjen, eli vähintään 1 ml:n veriviljelypullojen prosenttiosuutta verrataan kunkin tutkimusjakson välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten antibioottien käyttö.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Antibioottihoidon käyttö >72 tuntia negatiivisista veriviljelytuloksista huolimatta. Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidettiin antibiooteilla yli 72 tuntia negatiivisista veriviljelmistä huolimatta, verrataan kunkin tutkimusjakson välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Veriviljelyn vääriä positiivisia tuloksia (kontaminaatioaste).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Veriviljelmien kontaminaatioaste lasketaan jakamalla kontaminoituneiden veriviljelmien määrä tutkimusjakson aikana kerättyjen veriviljelmien kokonaismäärällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Veriviljelyn todellinen positiivinen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Tosipositiivisten veriviljelmien määrä lasketaan jakamalla patogeenisen mikro-organismin tuottavien veriviljelmien lukumäärä tutkimusjakson aikana kerättyjen veriviljelmien kokonaismäärällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VOB4C TRIAL'20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Myös tutkimusprotokolla on saatavilla. Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia