Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení tuhosti myokardu pomocí 2D-SWE ultrazvukové techniky (bidimenzionální smyková vlnová elastografie) u pacientů s transthyretinovou amyloidózou (ELAST-2D)

29. června 2020 aktualizováno: Fábio Fernandes
Amyloidóza mutací genu pro transtyretin (ATTRh) je součástí skupiny onemocnění, při kterých ukládání strukturně abnormálních proteinů (amyloidních fibril) postihuje více orgánů, jako jsou: játra, ledviny, oči, nervový systém, gastrointestinální trakt a srdce a v neposlední řadě zvyšuje morbiditu a mortalitu postižených pacientů. Toto ložisko v myokardu se syndromově projevuje jako srdeční selhání se zachovanou nebo mírně sníženou systolickou funkcí a významnou diastolickou dysfunkcí. Analýza diastolické funkce se skládá ze dvou složek: posouzení aktivní relaxace v závislosti na preloadu a afterloadu a posouzení pasivních vlastností tkáně - její tvrdosti či tuhosti. Tuhost myokardu představuje důležitý parametr pro diagnostiku a prognózu, ale její hodnocení není součástí konvenční echokardiografie. Srdeční elastografie byla nedávno navržena jako neinvazivní diagnostická modalita k posouzení tuhosti myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza HRTR se srdečním postižením a bez něj.

  • Pro definici srdečního postižení pomocí ATTRh musí být uvedena všechna níže uvedená kritéria:

    • Patogenní mutace TTR konzistentní s ATTRh.
    • Důkaz srdečního nasazení echokardiografií nebo nukleární magnetickou rezonancí s měřením interventrikulárního septa na konci diastoly (SIVd) > 12 mm nebo / a anamnézou srdečního selhání a / nebo hladinami troponinu a / nebo BNP nad referenční hodnotou bez další pravděpodobnější příčina.
    • Depozita amyloidu v srdeční nebo extrakardiální tkáni (např. aspirát břišního tuku, slinná žláza, pojivová pochva středního nervu) potvrzená barvením kongo červení nebo přítomnost scintigrafie myokardu stupně 2 nebo 3 (DPD-CT) srdečního vychytávání, v případy, kdy byla vyloučena přítomnost monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS).
    • V přítomnosti MGUS je nutné potvrzení TTR proteinu ve tkáni pomocí imunohistochemie (IHC) nebo hmotnostní spektrometrie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného typu kardiomyopatie, jako je hypertenze, chlopenní nebo ischemická choroba srdeční (např. předchozí infarkt myokardu dokumentovaný markery nekrózy myokardu a elektrokardiografickými změnami).
  • Přítomnost jiných onemocnění než srdeční amyloidóza, zhoršení hodnocení funkční kapacity, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, těžká artritida nebo onemocnění periferních tepen, nedávný nebo plánovaný ortopedický výkon v průběhu studie (např. operace páteře nebo dolních končetin) která zhoršuje chůzi v 6minutovém vyhodnocení testu.
  • Akutní ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících
  • Zpráva o onemocnění sinusového nebo atrioventrikulárního uzlu s indikací kardiostimulátoru, ale bez záměru implantace.
  • Přítomnost neléčené hypotyreózy nebo hypertyreózy.
  • Předchozí transplantace srdce, jater nebo jiného orgánu.
  • Přítomnost neoplazie v posledních 3 letech, kromě dříve léčených bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh studie nebo interpretaci dat.
  • Těhotenství.
  • Abúzus alkoholu v anamnéze v posledních 2 letech nebo nadměrný denní příjem alkoholu (u žen více než 14 jednotek týdně; u mužů více než 21 jednotek alkoholu týdně [jednotka: jedna sklenka vína (125 ml) = jedna dávka destilát = 332,5 ml piva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amyloidóza transtyretin se srdečním nasazením
Pro hodnocení elasticity miokardu bude použita elastografie smykové vlny (SWE).
Postup: Elastografie smykové vlny
Elastografická technika ultrazvukem (USE), smykovými vlnami nebo smykovou vlnovou elastografií (SWE) kvantitativně hodnotí tuhost tkáně mapováním šíření akustických vln (smykové vlny), neinvazivním způsobem a bez emise ionizujícího záření. Jejich rychlosti jsou sledovány ultrazvukovým zařízením poté, co dojde k deformaci tkáně, generované pulzy akustického záření (ARFI) samotného převodníku. Za předpokladu korelace mezi tuhostí tkáně a zvýšenou rychlostí šíření zvuku je možné matematicky popsat elasticitu tkání měřením specifických akustických vln.
Experimentální: Amyloidóza transtyretin bez srdečního nasazení
Pro hodnocení elasticity miokardu bude použita elastografie smykové vlny (SWE).
Postup: Elastografie smykové vlny
Elastografická technika ultrazvukem (USE), smykovými vlnami nebo smykovou vlnovou elastografií (SWE) kvantitativně hodnotí tuhost tkáně mapováním šíření akustických vln (smykové vlny), neinvazivním způsobem a bez emise ionizujícího záření. Jejich rychlosti jsou sledovány ultrazvukovým zařízením poté, co dojde k deformaci tkáně, generované pulzy akustického záření (ARFI) samotného převodníku. Za předpokladu korelace mezi tuhostí tkáně a zvýšenou rychlostí šíření zvuku je možné matematicky popsat elasticitu tkání měřením specifických akustických vln.
Komparátor placeba: Zdravé subjekty
Pro hodnocení elasticity miokardu bude použita elastografie smykové vlny (SWE).
Postup: Elastografie smykové vlny
Elastografická technika ultrazvukem (USE), smykovými vlnami nebo smykovou vlnovou elastografií (SWE) kvantitativně hodnotí tuhost tkáně mapováním šíření akustických vln (smykové vlny), neinvazivním způsobem a bez emise ionizujícího záření. Jejich rychlosti jsou sledovány ultrazvukovým zařízením poté, co dojde k deformaci tkáně, generované pulzy akustického záření (ARFI) samotného převodníku. Za předpokladu korelace mezi tuhostí tkáně a zvýšenou rychlostí šíření zvuku je možné matematicky popsat elasticitu tkání měřením specifických akustických vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyastolická miokardiální elasticita
Časové okno: Kolem 6 měsíců
Diastolická elasticita myokardu by mohla poskytnout přímější odpověď na konstituci tkáně a umožnit jednoduché, bezpečné a diastolické hodnocení funkce a včasné zahájení specifické léčby.
Kolem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fábio Fernandes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4963/19/182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení