Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af myokardiestivhed ved 2D-SWE ultralydsteknik (bidimensionel shear wave elastography) hos patienter med transthyretin amyloidose (ELAST-2D)

29. juni 2020 opdateret af: Fábio Fernandes
Amyloidose ved mutation af transthyretin-genet (ATTRh) er en del af en gruppe sygdomme, hvor aflejringen af ​​strukturelt unormale proteiner (amyloidfibriller) påvirker flere organer såsom: lever, nyre, øjne, nervesystem, mave-tarmkanalen og hjerte, og , endelig øger det sygeligheden og dødeligheden af ​​berørte patienter. Denne aflejring i myokardiet viser sig syndromisk som hjertesvigt med bevaret eller let reduceret systolisk funktion og vigtig diastolisk dysfunktion. Analysen af ​​diastolisk funktion omfatter to komponenter: vurderingen af ​​aktiv afslapning, afhængig af preload og afterload, og vurderingen af ​​vævets passive egenskaber - dets hårdhed eller stivhed. Myokardiestivhed repræsenterer en vigtig parameter for diagnose og prognose, men dens evaluering er ikke inkluderet i konventionel ekkokardiografi. Hjerteelastografi er for nylig blevet foreslået som en ikke-invasiv diagnostisk modalitet til at vurdere myokardiestivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af HRTR med og uden hjertepåvirkning.

  • For at definere hjerteinvolvering af ATTRh skal alle nedenstående kriterier præsenteres:

    • Patogen mutation af TTR i overensstemmelse med ATTRh.
    • Bevis på hjerteforpligtelse ved ekkokardiografi eller kernemagnetisk resonans med måling af interventrikulær septum ved slutningen af ​​diastolen (SIVd)> 12 mm eller/og sygehistorie med hjertesvigt og/eller niveauer af troponin og/eller BNP over referenceværdien uden en anden mere sandsynlig årsag.
    • Amyloidaflejring i hjerte- eller ekstrakardialt væv (f.eks. abdominal fedtaspirat, spytkirtel, bindeskede af medianusnerven) bekræftet ved congorød farvning eller tilstedeværelse af grad 2 eller 3 myokardiescintigrafi (DPD-CT) af hjerteoptagelse, i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af ​​monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) var udelukket.
    • I nærvær af MGUS er bekræftelse af TTR-proteinet i vævet nødvendig gennem immunhistokemi (IHC) eller massespektrometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden type kardiomyopati såsom hypertension, klap- eller iskæmisk hjertesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt dokumenteret med myokardienekrosemarkører og elektrokardiografiske ændringer).
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme end hjerteamyloidose, som forringer vurderingen af ​​funktionel kapacitet, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, svær arthritis eller perifer arteriel sygdom, nylig eller planlagt ortopædisk procedure i løbet af undersøgelsen (f.eks. rygsøjlekirurgi eller underekstremiteter) der hæmmer gang i den 6-minutters testevaluering.
  • Akut koronar hjertesygdom eller ustabil angina i de seneste 3 måneder
  • Rapport om sygdom i sinus eller atrioventrikulær knude med indikation af pacemaker, men uden intention om implantation.
  • Tilstedeværelse af ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Tidligere hjerte-, lever- eller andre organtransplantationer.
  • Tilstedeværelse af neoplasi inden for de sidste 3 år, bortset fra basal- og pladecellecarcinomer af hud- eller livmoderhalskræft in situ tidligere behandlet.
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande eller komorbiditeter, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens forløb eller fortolkningen af ​​dataene.
  • Graviditet.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år eller for stort dagligt alkoholindtag (for kvinder, mere end 14 enheder om ugen; for mænd, mere end 21 enheder alkohol om ugen [enhed: et glas vin (125 ml) = én dosis af destillat = 332,5 ml øl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amyloidose transthyretin med hjerteforpligtelse
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.
Eksperimentel: Amyloidose transthyretin uden hjerteforpligtelse
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.
Placebo komparator: Sunde emner
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) vil blive brugt til at evaluere for at vurdere miocardial elasticitet.
Procedure: Forskydningsbølgeelastografi
Den elastografiske teknik ved ultralyd (USE), shear waves eller shear wave elastography (SWE), evaluerer kvantitativt vævsstivhed ved at kortlægge udbredelsen af ​​akustiske bølger (shear waves), på en ikke-invasiv måde og uden udsendelse af ioniserende stråling. Deres hastigheder spores af ultralydsudstyret efter vævsdeformation opstår, genereret af impulser af akustisk stråling (ARFI) fra selve transduceren. Hvis man antager sammenhængen mellem vævsstivhed og øgede akustiske udbredelseshastigheder, er det muligt matematisk at beskrive vævs elasticitet ved at måle specifikke akustiske bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyastolisk miokardisk elasticitet
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Diastolisk myokardieelasticitet kunne give et mere direkte svar på vævets konstitution og muliggøre en enkel, sikker og diastolisk funktionsvurdering og tidlig påbegyndelse af specifik behandling.
Omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fábio Fernandes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4963/19/182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger