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Avaliação não invasiva da rigidez miocárdica pela técnica de ultrassom 2D-SWE (elastografia de onda de cisalhamento bidimensional) em pacientes com amiloidose por transtirretina (ELAST-2D)

29 de junho de 2020 atualizado por: Fábio Fernandes
A amiloidose por mutação do gene da transtirretina (ATTRh) faz parte de um grupo de doenças em que o depósito de proteínas estruturalmente anormais (fibrilas amiloides) afeta múltiplos órgãos como: fígado, rins, olhos, sistema nervoso, trato gastrointestinal e coração, e , por fim, aumenta a morbimortalidade dos pacientes acometidos. Esse depósito no miocárdio se manifesta sindromicamente como insuficiência cardíaca com função sistólica preservada ou discretamente reduzida e disfunção diastólica importante. A análise da função diastólica compreende duas componentes: a avaliação do relaxamento ativo, dependente da pré-carga e da pós-carga, e a avaliação das propriedades passivas do tecido - a sua dureza ou rigidez. A rigidez miocárdica representa um importante parâmetro de diagnóstico e prognóstico, mas sua avaliação não faz parte da ecocardiografia convencional. A elastografia cardíaca foi recentemente proposta como uma modalidade diagnóstica não invasiva para avaliar a rigidez miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de HRTR com e sem envolvimento cardíaco.

  • Para a definição de envolvimento cardíaco por ATTRh, todos os critérios abaixo devem ser apresentados:

    • Mutação patogênica de TTR consistente com ATTRh.
    • Evidência de comprometimento cardíaco por ecocardiografia ou ressonância magnética nuclear com medida do septo interventricular no final da diástole (SIVd) > 12mm ou/e história médica de insuficiência cardíaca, e/ou níveis de troponina e/ou BNP acima do valor de referência sem outra causa mais provável.
    • Depósito amiloide em tecido cardíaco ou extracardíaco (por exemplo, aspirado de gordura abdominal, glândula salivar, bainha conjuntiva do nervo mediano) confirmado por coloração com vermelho congo ou presença de cintilografia miocárdica grau 2 ou 3 (DPD-CT) de captação cardíaca, em casos em que foi descartada a presença de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS).
    • Na presença de MGUS, é necessária a confirmação da proteína TTR no tecido por meio de imuno-histoquímica (IHQ) ou espectrometria de massas.

Critério de exclusão:

  • Presença de outro tipo de cardiomiopatia, como hipertensão, doença valvar ou isquêmica do coração (por exemplo, infarto do miocárdio prévio documentado com marcadores de necrose miocárdica e alterações eletrocardiográficas).
  • Presença de outras doenças além da amiloidose cardíaca, prejudicando a avaliação da capacidade funcional, como doença pulmonar obstrutiva crônica, artrite grave ou doença arterial periférica, procedimento ortopédico recente ou planejado durante o estudo (por exemplo, cirurgia de coluna ou sob membros inferiores) que prejudica a deambulação na avaliação do teste de 6 minutos.
  • Doença coronariana aguda ou angina instável nos últimos 3 meses
  • Relato de doença do nó sinusal ou atrioventricular com indicação de marca-passo, mas sem intenção de implante.
  • Presença de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado.
  • Transplante anterior de coração, fígado ou outro órgão.
  • Presença de neoplasia nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular de pele ou câncer cervical in situ previamente tratados.
  • Presença de outras condições médicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir no andamento do estudo ou na interpretação dos dados.
  • Gravidez.
  • História de abuso de álcool nos últimos 2 anos ou consumo diário excessivo de álcool (para mulheres, mais de 14 unidades por semana; para homens, mais de 21 unidades de álcool por semana [unidade: um copo de vinho (125ml) = uma dose de destilado = 332,5ml de cerveja).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amiloidose transtirretina com comprometimento cardíaco
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) será usada para avaliar a elasticidade do miocárdio.
Procedimento: Elastografia de onda de cisalhamento
A técnica elastográfica por ultrassom (USE), ondas de cisalhamento ou elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), avalia quantitativamente a rigidez tecidual mapeando a propagação de ondas acústicas (ondas de cisalhamento), de forma não invasiva e sem emissão de radiação ionizante. Suas velocidades são rastreadas pelo equipamento de ultrassom após ocorrer a deformação tecidual, gerada por pulsos de radiação acústica (ARFI) do próprio transdutor. Assumindo a correlação entre a rigidez do tecido e o aumento das velocidades de propagação acústica, é possível descrever matematicamente a elasticidade dos tecidos por meio da medição de ondas acústicas específicas.
Experimental: Amiloidose transtirretina sem comprometimento cardíaco
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) será usada para avaliar a elasticidade do miocárdio.
Procedimento: Elastografia de onda de cisalhamento
A técnica elastográfica por ultrassom (USE), ondas de cisalhamento ou elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), avalia quantitativamente a rigidez tecidual mapeando a propagação de ondas acústicas (ondas de cisalhamento), de forma não invasiva e sem emissão de radiação ionizante. Suas velocidades são rastreadas pelo equipamento de ultrassom após ocorrer a deformação tecidual, gerada por pulsos de radiação acústica (ARFI) do próprio transdutor. Assumindo a correlação entre a rigidez do tecido e o aumento das velocidades de propagação acústica, é possível descrever matematicamente a elasticidade dos tecidos por meio da medição de ondas acústicas específicas.
Comparador de Placebo: Sujeitos saudáveis
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) será usada para avaliar a elasticidade do miocárdio.
Procedimento: Elastografia de onda de cisalhamento
A técnica elastográfica por ultrassom (USE), ondas de cisalhamento ou elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), avalia quantitativamente a rigidez tecidual mapeando a propagação de ondas acústicas (ondas de cisalhamento), de forma não invasiva e sem emissão de radiação ionizante. Suas velocidades são rastreadas pelo equipamento de ultrassom após ocorrer a deformação tecidual, gerada por pulsos de radiação acústica (ARFI) do próprio transdutor. Assumindo a correlação entre a rigidez do tecido e o aumento das velocidades de propagação acústica, é possível descrever matematicamente a elasticidade dos tecidos por meio da medição de ondas acústicas específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade miocárdica diastólica
Prazo: Por volta dos 6 meses
A elasticidade diastólica miocárdica poderia fornecer uma resposta mais direta à constituição do tecido e permitir uma avaliação simples, segura e da função diastólica e início precoce de tratamento específico.
Por volta dos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fábio Fernandes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4963/19/182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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